早期非小細胞肺がんまたは肺オリゴメタスターゼに対するオンライン適応定位放射線療法に基づく PTV マージンの排除
2025年11月13日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
早期非小細胞肺がんまたは肺オリゴメタスターゼに対するオンライン適応定位放射線療法に基づく PTV マージンの排除：前向きランダム化対照第 II 相試験
この研究は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) または肺乏腫転移患者に対するオンライン適応定位放射線治療に基づく PTV (計画目標体積) マージンの除去の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期非小細胞肺がん (NSCLC) または肺乏腫転移に対するオンライン適応定位体放射線療法 (SBRT) に基づく PTV 拡大マージンの除去の安全性と有効性を調査することを目的としています。
この研究では、患者は原発性早期NSCLCであるかどうかに応じて層別化され、その後1:1の比率で研究グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
研究グループの患者はオンライン適応型SBRT（PTV拡張マージンなし）を受け、対照グループの患者は従来の標準SBRTを受けることになります。
治療完了後、患者は安全性と有効性を評価するために定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Qiu, Professor
- 電話番号：+862087343031
- メール：qiubo@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Liu, Professor
- 電話番号：+862087343031
- メール：liuhui@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Hui Liu, MD
- 電話番号：+86-020-87343031
- メール：liuhuisysucc@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的またはPET-CTにより、手術不能または患者が手術を受けることを望まない未治療の早期非小細胞肺がん（T1-2N0M0）が確認された、またはPET-CT/胸部CTにより肺の乏腫転移が確認された（転移数≦3） 、単一病変の直径≤5cm）。
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 血清ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板 ≥ 100,000/μL、好中球絶対数 ≥ 1,500/μL。
- 血清クレアチニンが正常上限値（UNL）の 1.25 倍以下、またはクレアチニンクリアランスが 60 ml/分以上。
- 血清ビリルビン ≤ UNL の 1.5 倍、AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 倍 UNL、アルカリホスファターゼ ≤ 5 倍 UNL。
- FEV1 ≥ 0.5 L。
- 通常のCB6シリーズ。
- 患者とその家族は同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 気管支浸潤を伴う腫瘍は除外されます。
- 放射線療法を禁忌とするその他の疾患または状態（例、心筋梗塞後6か月以内の活動性感染症、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全、または制御不能な不整脈）。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない女性、妊娠している人。
- 薬物乱用の問題、慢性アルコール依存症、またはエイズのある人。
- 精神疾患により制御不能な発作または自制心の喪失を患っている人。
- 重度のアレルギーまたは特定の過敏症の病歴のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの患者は、オンライン適応定位体放射線療法（PTV拡張マージンなし）を受けます。
総線量は45～50Gy/3～4回に分けて1日1回投与されます。
FBCT と 4DCT は両方とも、各フラクションで治療を開始する前に取得されます。
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オンライン適応型 SBRT (PTV 拡張マージンなし)。
総線量は45～50Gy/3～4回に分けて1日1回投与されます。
FBCTと4DCTが取得されます。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群の患者は従来の標準的な定位放射線治療を受けます。
総線量は45～50Gy/3～4回に分けて1日1回投与されます。
CBCT は、各フラクションで治療を開始する前に取得されます。
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PTV 拡張を備えた SBRT。
総線量は45～50Gy/3～4回に分けて1日1回投与されます。
CBCTが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の呼吸器毒性の発生率
時間枠：1年
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グレード2以上の呼吸器毒性の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：放射線治療後2ヶ月
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客観的奏効率（ORR）は、腫瘍サイズが事前に指定された値まで減少し、がん治療中に一定期間維持される患者の割合として定義されます。
これには、評価可能な症例の総数に対するパーセンテージとして、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を示した患者の数が含まれます。
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放射線治療後2ヶ月
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ローカルコントロールレート
時間枠：2年
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治療後の局所病変の制御。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Liu, Professor、Sun yat-sen universtiy cancer center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
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- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2027年4月21日
研究の完了 (推定)
2028年4月21日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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