초기 단계 비소세포폐암 또는 폐희소전이증에 대한 온라인 적응형 정위 방사선요법을 기반으로 한 PTV 마진 제거
2025년 11월 13일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
초기 단계 비소세포폐암 또는 폐희소전이증에 대한 온라인 적응형 정위 방사선요법을 기반으로 한 PTV 마진 제거: 전향적, 무작위, 대조 제2상 연구
본 연구는 초기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 폐희소전이 환자를 대상으로 온라인 적응형 정위 방사선요법을 기반으로 PTV(계획 목표 체적) 마진 제거의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 초기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 폐희소전이증에 대한 온라인 적응형 정위 신체 방사선 치료(SBRT)를 기반으로 PTV 확장 마진 제거의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 환자를 원발성 초기 NSCLC인지 여부에 따라 계층화한 후 1:1 비율로 연구군 또는 대조군에 무작위로 배정합니다.
연구 그룹의 환자는 온라인 적응형 SBRT(PTV 확장 마진 없음)를 받는 반면, 대조군의 환자는 기존 표준 SBRT를 받게 됩니다.
치료가 완료된 후 환자는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Qiu, Professor
- 전화번호: +862087343031
- 이메일: qiubo@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hui Liu, Professor
- 전화번호: +862087343031
- 이메일: liuhui@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hui Liu, MD
- 전화번호: +86-020-87343031
- 이메일: liuhuisysucc@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 또는 PET-CT를 통해 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부하는 치료되지 않은 초기 단계 비소세포폐암(T1-2N0M0)이 확인되었거나, PET-CT/흉부 CT를 통해 폐 올리고전이가 확인되었습니다(전이 횟수 ≥3) , 단일 병변 직경 ≤5cm).
- 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
- ECOG 수행도 상태 점수는 0-2입니다.
- 혈청 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치(UNL)의 1.25배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
- 혈청 빌리루빈은 UNL의 1.5배 이하, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 UNL의 2.5배 이하, 알칼리성 인산분해효소는 UNL의 5배 이하입니다.
- FEV1 ≥ 0.5L.
- 일반 CB6 범위.
- 환자와 그 가족은 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 기관지 침범이 있는 종양은 제외됩니다.
- 방사선 치료를 금하는 기타 질병 또는 상태(예: 활동성 감염, 심근경색 후 6개월 이내, 불안정 협심증을 포함한 증상이 있는 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥).
- 임산부 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트를 받지 않은 여성, 임산부.
- 약물 남용 문제, 만성 알코올 중독 또는 AIDS가 있는 개인.
- 정신질환으로 인해 통제할 수 없는 발작이 있거나 자제력을 상실한 사람.
- 심한 알레르기 병력이 있거나 특정 민감성이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자는 온라인 적응형 정위 신체 방사선 치료(PTV 확장 여유 없이)를 받게 됩니다.
총 투여량은 45-50Gy/3-4분할로 1일 1회 투여됩니다.
각 분할에서 치료를 시작하기 전에 FBCT와 4DCT를 모두 획득합니다.
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온라인 적응형 SBRT(PTV 확장 마진 없음).
총 투여량은 45-50Gy/3-4분할로 1일 1회 투여됩니다.
FBCT와 4DCT를 획득하게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 기존의 표준 정위 신체 방사선 요법을 받게 됩니다.
총 투여량은 45-50Gy/3-4분할로 1일 1회 투여됩니다.
CBCT는 각 분할에서 치료를 시작하기 전에 획득됩니다.
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PTV 확장 기능이 있는 SBRT.
총 투여량은 45-50Gy/3-4분할로 1일 1회 투여됩니다.
CBCT를 인수하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 호흡기 독성 발생률
기간: 일년
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2등급 이상의 호흡기 독성 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 방사선 치료 후 2개월
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객관적 반응률(ORR)은 암 치료 중 종양 크기가 미리 정해진 값으로 감소하고 일정 기간 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
여기에는 평가 가능한 총 사례 수에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자 수가 백분율로 포함됩니다.
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방사선 치료 후 2개월
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국부적으로 통제율
기간: 2 년
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치료 후 국소 병변의 조절.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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