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Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen

13. November 2025 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung der PTV-Ränder (Planungszielvolumen) basierend auf einer adaptiven stereotaktischen Online-Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung des PTV-Expansionsspielraums auf der Grundlage einer adaptiven stereotaktischen Online-Körperstrahlentherapie (SBRT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen zu untersuchen. In dieser Studie werden die Patienten danach geschichtet, ob sie an primärem NSCLC im Frühstadium leiden, und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Studiengruppe erhalten eine adaptive Online-SBRT (ohne PTV-Erweiterungsmarge), während Patienten in der Kontrollgruppe eine konventionelle Standard-SBRT erhalten. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder PET-CT bestätigter unbehandelter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (T1-2N0M0), der inoperabel ist oder bei dem der Patient nicht bereit ist, sich einer Operation zu unterziehen, oder PET-CT/Thorax-CT bestätigte Lungenoligometastasen (Anzahl der Metastasen ≤3). , Einzelläsionsdurchmesser ≤5cm).
  • Alter: 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
  • Serumhämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL.
  • Serumkreatinin ≤ 1,25-faches oberes Normallimit (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 L.
  • Normaler CB6-Bereich.
  • Der Patient und seine Familie stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren mit Bronchialinvasion sind ausgeschlossen.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der eine Strahlentherapie kontraindiziert (z. B. aktive Infektionen, innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien).
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen ohne Schwangerschaftstest und schwangere Personen.
  • Personen mit Drogenproblemen, chronischem Alkoholismus oder AIDS.
  • Personen mit unkontrollierbaren Anfällen oder Verlust der Selbstkontrolle aufgrund psychiatrischer Störungen.
  • Personen mit schweren Allergien oder besonderen Empfindlichkeiten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Lerngruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten online eine adaptive stereotaktische Körperbestrahlung (ohne PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. Sowohl FBCT als auch 4DCT werden vor Beginn der Behandlung bei jeder Fraktion erfasst.
Online adaptives SBRT (ohne PTV-Erweiterungsspielraum). Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. FBCT und 4DCT werden erworben.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche standardmäßige stereotaktische Körperstrahlentherapie. Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. Vor Beginn der Behandlung wird bei jeder Fraktion ein CBCT durchgeführt.
SBRT mit PTV-Erweiterung. Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht. CBCT wird erworben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemtoxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Atemtoxizität Grad 2 oder höher
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße während der Krebsbehandlung auf einen vorab festgelegten Wert abnimmt und über einen bestimmten Zeitraum anhält. Es umfasst die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) als Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
2 Monate nach Strahlentherapie
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kontrolle der lokalen Läsion nach der Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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