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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06542159
Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen
13. November 2025 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminierung von PTV-Rändern basierend auf adaptiver stereotaktischer Online-Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung der PTV-Ränder (Planungszielvolumen) basierend auf einer adaptiven stereotaktischen Online-Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Eliminierung des PTV-Expansionsspielraums auf der Grundlage einer adaptiven stereotaktischen Online-Körperstrahlentherapie (SBRT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium oder pulmonalen Oligometastasen zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Patienten danach geschichtet, ob sie an primärem NSCLC im Frühstadium leiden, und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Patienten in der Studiengruppe erhalten eine adaptive Online-SBRT (ohne PTV-Erweiterungsmarge), während Patienten in der Kontrollgruppe eine konventionelle Standard-SBRT erhalten.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-Mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Liu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-Mail: liuhui@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-Mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder PET-CT bestätigter unbehandelter nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Frühstadium (T1-2N0M0), der inoperabel ist oder bei dem der Patient nicht bereit ist, sich einer Operation zu unterziehen, oder PET-CT/Thorax-CT bestätigte Lungenoligometastasen (Anzahl der Metastasen ≤3). , Einzelläsionsdurchmesser ≤5cm).
- Alter: 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
- ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2.
- Serumhämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 100.000/μL, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL.
- Serumkreatinin ≤ 1,25-faches oberes Normallimit (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubin ≤ 1,5-fach UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fach UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5-fach UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normaler CB6-Bereich.
- Der Patient und seine Familie stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Tumoren mit Bronchialinvasion sind ausgeschlossen.
- Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der eine Strahlentherapie kontraindiziert (z. B. aktive Infektionen, innerhalb von 6 Monaten nach einem Myokardinfarkt, symptomatische Herzerkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien).
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen ohne Schwangerschaftstest und schwangere Personen.
- Personen mit Drogenproblemen, chronischem Alkoholismus oder AIDS.
- Personen mit unkontrollierbaren Anfällen oder Verlust der Selbstkontrolle aufgrund psychiatrischer Störungen.
- Personen mit schweren Allergien oder besonderen Empfindlichkeiten in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Lerngruppe
Patienten in der Studiengruppe erhalten online eine adaptive stereotaktische Körperbestrahlung (ohne PTV-Erweiterungsspielraum).
Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
Sowohl FBCT als auch 4DCT werden vor Beginn der Behandlung bei jeder Fraktion erfasst.
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Online adaptives SBRT (ohne PTV-Erweiterungsspielraum).
Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
FBCT und 4DCT werden erworben.
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine herkömmliche standardmäßige stereotaktische Körperstrahlentherapie.
Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
Vor Beginn der Behandlung wird bei jeder Fraktion ein CBCT durchgeführt.
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SBRT mit PTV-Erweiterung.
Die Gesamtdosis beträgt 45–50 Gy/3–4 Fraktionen und wird einmal täglich verabreicht.
CBCT wird erworben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Atemtoxizität Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von Atemtoxizität Grad 2 oder höher
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Tumorgröße während der Krebsbehandlung auf einen vorab festgelegten Wert abnimmt und über einen bestimmten Zeitraum anhält.
Es umfasst die Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) als Prozentsatz der Gesamtzahl der auswertbaren Fälle.
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2 Monate nach Strahlentherapie
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Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Kontrolle der lokalen Läsion nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
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- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
21. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-10116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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