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基于在线自适应立体定向放疗消除早期非小细胞肺癌或肺寡转移的 PTV 边缘

2025年11月13日更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University

基于在线自适应立体定向放疗消除早期非小细胞肺癌或肺寡转移的 PTV 边缘：一项前瞻性、随机、对照 II 期研究

本研究旨在探讨基于在线自适应立体定向放疗消除PTV（计划靶体积）边缘对早期非小细胞肺癌（NSCLC）或肺寡转移患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨基于在线自适应立体定向放射治疗（SBRT）消除PTV扩张余量对早期非小细胞肺癌（NSCLC）或肺寡转移的安全性和有效性。在这项研究中，患者将根据是否患有原发性早期 NSCLC 进行分层，然后以 1:1 的比例随机分配到研究组或对照组。研究组患者接受在线自适应SBRT（无PTV扩张裕度），对照组患者接受常规标准SBRT。治疗完成后，将定期对患者进行随访，以评估安全性和疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Bo Qiu, Professor
电话号码：+862087343031
邮箱：qiubo@sysucc.org.cn

研究联系人备份

姓名：Hui Liu, Professor
电话号码：+862087343031
邮箱：liuhui@sysucc.org.cn

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - 招聘中
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - 接触：
      
      Hui Liu, MD
      
      电话号码：+86-020-87343031
      
      邮箱：liuhuisysucc@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学或PET-CT证实未经治疗且无法手术或患者不愿手术的早期非小细胞肺癌（T1-2N0M0），或PET-CT/胸部CT证实肺寡转移（转移灶数量≤3个），单个病灶直径≤5cm）。
年龄 18 岁或以上，无论性别。
ECOG 表现状态评分为 0-2。
血清血红蛋白≥80g/L，血小板≥100,000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL。
血清肌酐≤正常上限（UNL）的1.25倍或肌酐清除率≥60ml/min。
血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。
FEV1 ≥ 0.5 升。
正常 CB6 范围。
患者及家属同意并签署知情同意书。

排除标准：

排除侵犯支气管的肿瘤。
任何其他禁忌放疗的疾病或病症（例如，活动性感染、心肌梗塞后 6 个月内、有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的心律失常）。
孕妇或哺乳期妇女、未接受妊娠检测的妇女以及孕妇。
有药物滥用问题、慢性酗酒或艾滋病的个人。
由于精神疾病而无法控制癫痫发作或失去自我控制的个体。
有严重过敏史或特定敏感性的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：研究小组研究组患者将接受在线自适应立体定向放射治疗（无PTV扩张裕度）。总剂量为 45-50Gy/3-4 次，每日一次。在每个分次开始治疗之前都会采集 FBCT 和 4DCT。	辐射：在线自适应SBRT 在线自适应SBRT（无PTV扩展余量）。总剂量为 45-50Gy/3-4 次，每日一次。将获得FBCT和4DCT。
有源比较器：对照组对照组患者接受常规标准立体定向放射治疗。总剂量为 45-50Gy/3-4 次，每日一次。在每个分次开始治疗之前都会进行 CBCT。	辐射：常规立体定向放疗 SBRT 与 PTV 扩展。总剂量为 45-50Gy/3-4 次，每日一次。将收购CBCT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
2 级或以上呼吸道毒性的发生率大体时间：1年	2 级或以上呼吸道毒性的发生率	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
客观反应率大体时间：放疗后2个月	客观缓解率（ORR）定义为在癌症治疗期间肿瘤大小减小至预先指定值并维持一定时间的患者比例。它包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者数量占可评估病例总数的百分比。	放疗后2个月
局部控制率大体时间：2年	治疗后局部病灶控制。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

首席研究员：Hui Liu, Professor、Sun yat-sen universtiy cancer center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月22日

初级完成 (估计的)

2027年4月21日

研究完成 (估计的)

2028年4月21日

研究注册日期

首次提交

2024年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月4日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

基于在线自适应立体定向放疗消除早期非小细胞肺癌或肺寡转移的 PTV 边缘