- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542159
Eliminación de márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáctica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana o las oligometástasis pulmonares
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminación de los márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano o las oligometástasis pulmonares: un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de PTV (volumen objetivo de planificación) basados en radioterapia estereotáctica adaptativa en línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana u oligometástasis pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar el margen de expansión de PTV basado en radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana o las oligometástasis pulmonares.
En este estudio, los pacientes serán estratificados según si tienen NSCLC primario en etapa temprana y luego serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control.
Los pacientes del grupo de estudio recibirán SBRT adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV), mientras que los pacientes del grupo de control recibirán SBRT estándar convencional.
Una vez finalizado el tratamiento, se realizará un seguimiento periódico de los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Qiu, Professor
- Número de teléfono: +862087343031
- Correo electrónico: qiubo@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Liu, Professor
- Número de teléfono: +862087343031
- Correo electrónico: liuhui@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hui Liu, MD
- Número de teléfono: +86-020-87343031
- Correo electrónico: liuhuisysucc@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano no tratado (T1-2N0M0) confirmado histológicamente o PET-CT que es inoperable o en el que el paciente no está dispuesto a someterse a cirugía, o oligometástasis pulmonares confirmadas por PET-CT/TC de tórax (número de metástasis ≤3 , diámetro de lesión única ≤5 cm).
- Tener 18 años o más, independientemente del sexo.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
- Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
- Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 litros.
- Rango normal CB6.
- El paciente y su familia aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los tumores con invasión bronquial.
- Cualquier otra enfermedad o afección que contraindique la radioterapia (p. ej., infecciones activas, dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se hayan realizado pruebas de embarazo y personas embarazadas.
- Personas con problemas de abuso de sustancias, alcoholismo crónico o SIDA.
- Individuos con convulsiones incontrolables o pérdida de autocontrol debido a trastornos psiquiátricos.
- Personas con antecedentes de alergias graves o sensibilidades específicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día.
Tanto FBCT como 4DCT se adquirirán antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
|
SBRT adaptativo online (sin margen de expansión de PTV).
La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día.
Se adquirirán FBCT y 4DCT.
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Comparador activo: El grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán radioterapia corporal estereotáctica estándar convencional.
La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día.
La CBCT se adquirirá antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
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SBRT con expansión PTV.
La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día.
Se adquirirá CBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidad respiratoria de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de toxicidad respiratoria de grado 2 o superior
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes cuyo tamaño del tumor disminuye a un valor preespecificado y se mantiene durante un cierto período de tiempo durante el tratamiento del cáncer.
Incluye el número de pacientes con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) como porcentaje del número total de casos evaluables.
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2 meses después de la radioterapia
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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El control de la lesión local tras el tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-10116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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