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Eliminación de márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáctica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana o las oligometástasis pulmonares

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminación de los márgenes de PTV basada en radioterapia estereotáxica adaptativa en línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano o las oligometástasis pulmonares: un estudio de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar los márgenes de PTV (volumen objetivo de planificación) basados ​​en radioterapia estereotáctica adaptativa en línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana u oligometástasis pulmonares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de eliminar el margen de expansión de PTV basado en radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (SBRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana o las oligometástasis pulmonares. En este estudio, los pacientes serán estratificados según si tienen NSCLC primario en etapa temprana y luego serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control. Los pacientes del grupo de estudio recibirán SBRT adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV), mientras que los pacientes del grupo de control recibirán SBRT estándar convencional. Una vez finalizado el tratamiento, se realizará un seguimiento periódico de los pacientes para evaluar la seguridad y eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Qiu, Professor
  • Número de teléfono: +862087343031
  • Correo electrónico: qiubo@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hui Liu, Professor
  • Número de teléfono: +862087343031
  • Correo electrónico: liuhui@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano no tratado (T1-2N0M0) confirmado histológicamente o PET-CT que es inoperable o en el que el paciente no está dispuesto a someterse a cirugía, o oligometástasis pulmonares confirmadas por PET-CT/TC de tórax (número de metástasis ≤3 , diámetro de lesión única ≤5 cm).
  • Tener 18 años o más, independientemente del sexo.
  • Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.
  • Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
  • Creatinina sérica ≤ 1,25 veces el límite superior normal (UNL) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 litros.
  • Rango normal CB6.
  • El paciente y su familia aceptan y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los tumores con invasión bronquial.
  • Cualquier otra enfermedad o afección que contraindique la radioterapia (p. ej., infecciones activas, dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática que incluye angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se hayan realizado pruebas de embarazo y personas embarazadas.
  • Personas con problemas de abuso de sustancias, alcoholismo crónico o SIDA.
  • Individuos con convulsiones incontrolables o pérdida de autocontrol debido a trastornos psiquiátricos.
  • Personas con antecedentes de alergias graves o sensibilidades específicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio recibirán radioterapia corporal estereotáxica adaptativa en línea (sin margen de expansión de PTV). La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día. Tanto FBCT como 4DCT se adquirirán antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
SBRT adaptativo online (sin margen de expansión de PTV). La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día. Se adquirirán FBCT y 4DCT.
Comparador activo: El grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán radioterapia corporal estereotáctica estándar convencional. La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día. La CBCT se adquirirá antes de iniciar el tratamiento en cada fracción.
SBRT con expansión PTV. La dosis total será de 45-50 Gy/3-4 fracciones, administrada una vez al día. Se adquirirá CBCT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad respiratoria de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de toxicidad respiratoria de grado 2 o superior
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como la proporción de pacientes cuyo tamaño del tumor disminuye a un valor preespecificado y se mantiene durante un cierto período de tiempo durante el tratamiento del cáncer. Incluye el número de pacientes con Respuesta Completa (CR) y Respuesta Parcial (PR) como porcentaje del número total de casos evaluables.
2 meses después de la radioterapia
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
El control de la lesión local tras el tratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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