PTV-marginaalien eliminointi online-adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai keuhkojen oligometastaasien hoitoon
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
PTV-marginaalien eliminointi online-adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai keuhkojen oligometastaasien tapauksessa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PTV:n (planning target volume) marginaalien eliminoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta online-adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon perusteella potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai keuhkojen oligometastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PTV:n laajennusmarginaalin eliminoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta online-adaptiiviseen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai keuhkojen oligometastaasien hoidossa.
Tässä tutkimuksessa potilaat ositetaan sen mukaan, onko heillä primaarinen varhaisen vaiheen NSCLC, ja ne jaetaan sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmän potilaat saavat verkossa mukautuvaa SBRT:tä (ilman PTV:n laajennusmarginaalia), kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen standardin SBRT:n.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Qiu, Professor
- Puhelinnumero: +862087343031
- Sähköposti: qiubo@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui Liu, Professor
- Puhelinnumero: +862087343031
- Sähköposti: liuhui@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-020-87343031
- Sähköposti: liuhuisysucc@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai PET-TT:llä varmistettu hoitamaton varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (T1-2N0M0), joka ei ole leikkauskelvoton tai jossa potilas ei ole halukas leikkaukseen, tai PET-CT/rintakehän TT-varmistettuja keuhkojen oligometastaasseja (etäpesäkkeiden määrä ≤3 , yksittäisen leesion halkaisija ≤ 5 cm).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2.
- Seerumin hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 100 000/μL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μL.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (UNL) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa UNL, AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa UNL, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normaali CB6-alue.
- Potilas ja hänen perheensä sopivat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuumorit, joihin liittyy keuhkoputkien tunkeutuminen, on suljettu pois.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka on vasta-aiheinen sädehoidon käyttöön (esim. aktiiviset infektiot 6 kuukauden sisällä sydäninfarktista, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, joille ei ole tehty raskaustestiä, ja raskaana olevat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on päihdeongelmia, krooninen alkoholismi tai AIDS.
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai itsehillinnän menetys psykiatristen häiriöiden vuoksi.
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai erityisiä herkkyysoireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saavat verkossa mukautuvaa stereotaktista kehon sädehoitoa (ilman PTV:n laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 45-50Gy/3-4 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
Sekä FBCT että 4DCT hankitaan ennen hoidon aloittamista jokaisessa fraktiossa.
|
Online-mukautuva SBRT (ilman PTV-laajennusmarginaalia).
Kokonaisannos on 45-50Gy/3-4 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
FBCT ja 4DCT hankitaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista stereotaktista kehon sädehoitoa.
Kokonaisannos on 45-50Gy/3-4 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
CBCT hankitaan ennen hoidon aloittamista jokaisessa fraktiossa.
|
SBRT PTV-laajennuksella.
Kokonaisannos on 45-50Gy/3-4 fraktiota, joka annetaan kerran päivässä.
CBCT hankitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman hengitystoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteen 2 tai korkeamman hengitystoksisuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kasvaimen koko pienenee ennalta määrättyyn arvoon ja säilyy tietyn ajan syöpähoidon aikana.
Se sisältää potilaiden määrän, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) prosenttiosuutena arvioitavien tapausten kokonaismäärästä.
|
2 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Paikallisen leesion hallinta hoidon jälkeen.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ganti AK, Klein AB, Cotarla I, Seal B, Chou E. Update of Incidence, Prevalence, Survival, and Initial Treatment in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer in the US. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1824-1832. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4932.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-10116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .