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Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires

13 novembre 2025 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires : une étude de phase II prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des marges PTV (volume cible de planification) sur la base de radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce ou d'oligométastases pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination de la marge d'expansion du PTV basée sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires. Dans cette étude, les patients seront stratifiés selon qu'ils ont un CPNPC primaire à un stade précoce, puis assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe d'étude ou au groupe témoin. Les patients du groupe d'étude recevront un SBRT adaptatif en ligne (sans marge d'expansion du PTV), tandis que les patients du groupe témoin recevront un SBRT standard conventionnel. Une fois le traitement terminé, les patients seront suivis régulièrement pour évaluer la sécurité et l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (T1-2N0M0) à un stade précoce non traité, confirmé histologiquement ou par TEP-TDM, inopérable ou pour lequel le patient ne souhaite pas subir une intervention chirurgicale, ou oligométastases pulmonaires confirmées par TEP-TDM/TDM thoracique (nombre de métastases ≤ 3). , diamètre d'une lésion unique ≤5 cm).
  • Âge de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe.
  • Score de statut de performance ECOG de 0-2.
  • Hémoglobine sérique ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 100 000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
  • Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure normale (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL.
  • VEMS ≥ 0,5 L.
  • Gamme CB6 normale.
  • Le patient et sa famille acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les tumeurs avec envahissement bronchique sont exclues.
  • Toute autre maladie ou affection contre-indiquant la radiothérapie (par exemple, infections actives, dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, maladie cardiaque symptomatique, notamment angine instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies incontrôlées).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, femmes n’ayant pas subi de test de grossesse et personnes enceintes.
  • Les personnes souffrant de problèmes de toxicomanie, d'alcoolisme chronique ou du SIDA.
  • Personnes souffrant de convulsions incontrôlables ou de perte de maîtrise de soi en raison de troubles psychiatriques.
  • Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves ou de sensibilités spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative en ligne (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour. Le FBCT et le 4DCT seront acquis avant de commencer le traitement à chaque fraction.
SBRT adaptatif en ligne (sans marge d'expansion PTV). La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour. FBCT et 4DCT seront acquis.
Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique standard conventionnelle. La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour. Le CBCT sera acquis avant de commencer le traitement à chaque fraction.
SBRT avec extension PTV. La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour. CBCT sera acquis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toxicité respiratoire de grade 2 ou supérieur
Délai: 1 an
Incidence de toxicité respiratoire de grade 2 ou supérieur
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois après la radiothérapie
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue jusqu'à une valeur prédéfinie et se maintient pendant une certaine période de temps pendant le traitement du cancer. Il comprend le nombre de patients avec réponse complète (RC) et réponse partielle (PR) en pourcentage du nombre total de cas évaluables.
2 mois après la radiothérapie
Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
Le contrôle de la lésion locale après traitement.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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