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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06542159
Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires
13 novembre 2025 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Élimination des marges PTV basée sur la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires : une étude de phase II prospective, randomisée et contrôlée
Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination des marges PTV (volume cible de planification) sur la base de radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce ou d'oligométastases pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'élimination de la marge d'expansion du PTV basée sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative (SBRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce ou les oligométastases pulmonaires.
Dans cette étude, les patients seront stratifiés selon qu'ils ont un CPNPC primaire à un stade précoce, puis assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe d'étude ou au groupe témoin.
Les patients du groupe d'étude recevront un SBRT adaptatif en ligne (sans marge d'expansion du PTV), tandis que les patients du groupe témoin recevront un SBRT standard conventionnel.
Une fois le traitement terminé, les patients seront suivis régulièrement pour évaluer la sécurité et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Qiu, Professor
- Numéro de téléphone: +862087343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Liu, Professor
- Numéro de téléphone: +862087343031
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hui Liu, MD
- Numéro de téléphone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (T1-2N0M0) à un stade précoce non traité, confirmé histologiquement ou par TEP-TDM, inopérable ou pour lequel le patient ne souhaite pas subir une intervention chirurgicale, ou oligométastases pulmonaires confirmées par TEP-TDM/TDM thoracique (nombre de métastases ≤ 3). , diamètre d'une lésion unique ≤5 cm).
- Âge de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe.
- Score de statut de performance ECOG de 0-2.
- Hémoglobine sérique ≥ 80 g/L, plaquettes ≥ 100 000/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
- Créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure normale (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 fois UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois UNL, phosphatase alcaline ≤ 5 fois UNL.
- VEMS ≥ 0,5 L.
- Gamme CB6 normale.
- Le patient et sa famille acceptent et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les tumeurs avec envahissement bronchique sont exclues.
- Toute autre maladie ou affection contre-indiquant la radiothérapie (par exemple, infections actives, dans les 6 mois suivant un infarctus du myocarde, maladie cardiaque symptomatique, notamment angine instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies incontrôlées).
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes n’ayant pas subi de test de grossesse et personnes enceintes.
- Les personnes souffrant de problèmes de toxicomanie, d'alcoolisme chronique ou du SIDA.
- Personnes souffrant de convulsions incontrôlables ou de perte de maîtrise de soi en raison de troubles psychiatriques.
- Les personnes ayant des antécédents d'allergies graves ou de sensibilités spécifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique adaptative en ligne (sans marge d'expansion PTV).
La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour.
Le FBCT et le 4DCT seront acquis avant de commencer le traitement à chaque fraction.
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SBRT adaptatif en ligne (sans marge d'expansion PTV).
La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour.
FBCT et 4DCT seront acquis.
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients du groupe témoin recevront une radiothérapie corporelle stéréotaxique standard conventionnelle.
La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour.
Le CBCT sera acquis avant de commencer le traitement à chaque fraction.
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SBRT avec extension PTV.
La dose totale sera de 45 à 50 Gy/3 à 4 fractions, administrées une fois par jour.
CBCT sera acquis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de toxicité respiratoire de grade 2 ou supérieur
Délai: 1 an
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Incidence de toxicité respiratoire de grade 2 ou supérieur
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois après la radiothérapie
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients dont la taille de la tumeur diminue jusqu'à une valeur prédéfinie et se maintient pendant une certaine période de temps pendant le traitement du cancer.
Il comprend le nombre de patients avec réponse complète (RC) et réponse partielle (PR) en pourcentage du nombre total de cas évaluables.
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2 mois après la radiothérapie
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Taux de contrôle local
Délai: 2 ans
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Le contrôle de la lésion locale après traitement.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
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- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-10116
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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