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Eliminação das margens de PTV com base na radioterapia estereotáxica adaptativa on-line para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou oligometástases pulmonares

13 de novembro de 2025 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminação das margens de PTV com base na radioterapia estereotáxica adaptativa on-line para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou oligometástases pulmonares: um estudo prospectivo, randomizado e controlado de fase II

Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação das margens de PTV (volume alvo de planejamento) com base na radioterapia estereotáxica adaptativa online para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial ou oligometástases pulmonares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação da margem de expansão do PTV com base na radioterapia estereotáxica corporal adaptativa on-line (SBRT) para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (NSCLC) ou oligometástases pulmonares. Neste estudo, os pacientes serão estratificados de acordo com o fato de terem NSCLC primário em estágio inicial e, em seguida, designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de estudo ou grupo de controle. Os pacientes do grupo de estudo receberão SBRT adaptativo online (sem margem de expansão do PTV), enquanto os pacientes do grupo controle receberão SBRT padrão convencional. Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados regularmente para avaliar a segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente ou PET-CT confirmou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial não tratado (T1-2N0M0) que é inoperável ou onde o paciente não deseja se submeter à cirurgia, ou PET-CT/TC de tórax confirmou oligometástases pulmonares (número de metástases ≤3 , diâmetro de lesão única ≤5cm).
  • Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
  • Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes UNL.
  • VEF1 ≥ 0,5 L.
  • Faixa CB6 normal.
  • O paciente e sua família concordam e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Estão excluídos tumores com invasão brônquica.
  • Qualquer outra doença ou condição que contra-indica a radioterapia (por exemplo, infecções ativas, dentro de 6 meses após infarto do miocárdio, doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas).
  • Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que não realizaram testes de gravidez e gestantes.
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias, alcoolismo crônico ou AIDS.
  • Indivíduos com convulsões incontroláveis ​​ou perda de autocontrole devido a transtornos psiquiátricos.
  • Indivíduos com histórico de alergias graves ou sensibilidades específicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão radioterapia corporal estereotáxica adaptativa online (sem margem de expansão do PTV). A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia. Tanto o FBCT quanto o 4DCT serão adquiridos antes de iniciar o tratamento em cada fração.
SBRT adaptativo online (sem margem de expansão PTV). A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia. Serão adquiridos FBCT e 4DCT.
Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão radioterapia corporal estereotáxica padrão convencional. A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia. A TCFC será adquirida antes de iniciar o tratamento em cada fração.
SBRT com expansão PTV. A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia. CBCT será adquirida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidade respiratória de grau 2 ou superior
Prazo: 1 ano
Incidência de toxicidade respiratória de grau 2 ou superior
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses após radioterapia
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes cujo tamanho do tumor diminui para um valor pré-especificado e é mantido por um determinado período de tempo durante o tratamento do câncer. Inclui o número de pacientes com Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (RP) como uma percentagem do número total de casos avaliáveis.
2 meses após radioterapia
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
O controle da lesão local após o tratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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