- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06542159
Eliminação das margens de PTV com base na radioterapia estereotáxica adaptativa on-line para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou oligometástases pulmonares
13 de novembro de 2025 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminação das margens de PTV com base na radioterapia estereotáxica adaptativa on-line para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou oligometástases pulmonares: um estudo prospectivo, randomizado e controlado de fase II
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação das margens de PTV (volume alvo de planejamento) com base na radioterapia estereotáxica adaptativa online para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial ou oligometástases pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da eliminação da margem de expansão do PTV com base na radioterapia estereotáxica corporal adaptativa on-line (SBRT) para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (NSCLC) ou oligometástases pulmonares.
Neste estudo, os pacientes serão estratificados de acordo com o fato de terem NSCLC primário em estágio inicial e, em seguida, designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de estudo ou grupo de controle.
Os pacientes do grupo de estudo receberão SBRT adaptativo online (sem margem de expansão do PTV), enquanto os pacientes do grupo controle receberão SBRT padrão convencional.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão acompanhados regularmente para avaliar a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Qiu, Professor
- Número de telefone: +862087343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hui Liu, Professor
- Número de telefone: +862087343031
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hui Liu, MD
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou PET-CT confirmou câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial não tratado (T1-2N0M0) que é inoperável ou onde o paciente não deseja se submeter à cirurgia, ou PET-CT/TC de tórax confirmou oligometástases pulmonares (número de metástases ≤3 , diâmetro de lesão única ≤5cm).
- Idade igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2.
- Hemoglobina sérica ≥ 80 g/L, plaquetas ≥ 100.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
- Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes o limite superior normal (UNL) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 vezes UNL, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes UNL.
- VEF1 ≥ 0,5 L.
- Faixa CB6 normal.
- O paciente e sua família concordam e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Estão excluídos tumores com invasão brônquica.
- Qualquer outra doença ou condição que contra-indica a radioterapia (por exemplo, infecções ativas, dentro de 6 meses após infarto do miocárdio, doença cardíaca sintomática, incluindo angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas).
- Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que não realizaram testes de gravidez e gestantes.
- Indivíduos com problemas de abuso de substâncias, alcoolismo crônico ou AIDS.
- Indivíduos com convulsões incontroláveis ou perda de autocontrole devido a transtornos psiquiátricos.
- Indivíduos com histórico de alergias graves ou sensibilidades específicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de estudos
Os pacientes do grupo de estudo receberão radioterapia corporal estereotáxica adaptativa online (sem margem de expansão do PTV).
A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia.
Tanto o FBCT quanto o 4DCT serão adquiridos antes de iniciar o tratamento em cada fração.
|
SBRT adaptativo online (sem margem de expansão PTV).
A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia.
Serão adquiridos FBCT e 4DCT.
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão radioterapia corporal estereotáxica padrão convencional.
A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia.
A TCFC será adquirida antes de iniciar o tratamento em cada fração.
|
SBRT com expansão PTV.
A dose total será de 45-50Gy/3-4 frações, administrada uma vez ao dia.
CBCT será adquirida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade respiratória de grau 2 ou superior
Prazo: 1 ano
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Incidência de toxicidade respiratória de grau 2 ou superior
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses após radioterapia
|
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes cujo tamanho do tumor diminui para um valor pré-especificado e é mantido por um determinado período de tempo durante o tratamento do câncer.
Inclui o número de pacientes com Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (RP) como uma percentagem do número total de casos avaliáveis.
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2 meses após radioterapia
|
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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O controle da lesão local após o tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
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- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
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- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-10116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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