Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких на ранних стадиях или легочных олигометастазах

13 ноября 2025 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких на ранней стадии или легочных олигометастазах: проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границ PTV (планирования целевого объема) на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с ранними стадиями немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) или легочными олигометастазами.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границы расширения PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии (НМРЛ) или легочных олигометастазах. В этом исследовании пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, есть ли у них первичный НМРЛ на ранней стадии, а затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 в исследуемую или контрольную группу. Пациенты в основной группе будут получать онлайн-адаптированную SBRT (без запаса расширения PTV), тогда как пациенты в контрольной группе будут получать обычную стандартную SBRT. После завершения лечения пациенты будут регулярно наблюдаться для оценки безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Qiu, Professor
  • Номер телефона: +862087343031
  • Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hui Liu, Professor
  • Номер телефона: +862087343031
  • Электронная почта: liuhui@sysucc.org.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Hui Liu, MD
          • Номер телефона: +86-020-87343031
          • Электронная почта: liuhuisysucc@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или ПЭТ-КТ подтвержден нелеченный немелкоклеточный рак легкого на ранней стадии (T1-2N0M0), который неоперабельен или пациент не желает подвергаться хирургическому вмешательству, или ПЭТ-КТ/КТ грудной клетки подтвердили олигометастазы в легких (количество метастазов ≤3 , диаметр единичного очага ≤5 см).
  • Возраст от 18 лет и старше, независимо от пола.
  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2.
  • Гемоглобин сыворотки ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мкл.
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,25 раза превышает верхний нормальный предел (UNL) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Сывороточный билирубин < 1,5 раза выше UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 раза выше UNL, щелочная фосфатаза < 5 раз выше UNL.
  • ОФВ1 ≥ 0,5 л.
  • Обычный диапазон CB6.
  • Пациент и его семья соглашаются и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Исключаются опухоли с бронхиальной инвазией.
  • Любое другое заболевание или состояние, при котором лучевая терапия противопоказана (например, активные инфекции в течение 6 месяцев после инфаркта миокарда, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые аритмии).
  • Беременные или кормящие женщины, женщины, не прошедшие тестирование на беременность, а также беременные.
  • Лица, страдающие злоупотреблением психоактивными веществами, хроническим алкоголизмом или СПИДом.
  • Лица с неконтролируемыми припадками или потерей самоконтроля из-за психических расстройств.
  • Лица с историей тяжелой аллергии или особой чувствительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать адаптивную стереотаксическую лучевую терапию тела онлайн (без запаса расширения PTV). Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день. И FBCT, и 4DCT будут проводиться перед началом лечения в каждой фракции.
Онлайн-адаптивный SBRT (без запаса расширения PTV). Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день. Будут приобретены FBCT и 4DCT.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать обычную стандартную стереотаксическую лучевую терапию тела. Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день. КЛКТ будет проводиться перед началом лечения на каждой фракции.
SBRT с расширением PTV. Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день. CBCT будет приобретен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторной токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: 1 год
Частота респираторной токсичности 2 степени или выше
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 2 месяца после лучевой терапии
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, у которых размер опухоли уменьшается до заранее заданного значения и сохраняется в течение определенного периода времени во время лечения рака. Он включает количество пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в процентах от общего числа случаев, поддающихся оценке.
2 месяца после лучевой терапии
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
Контроль местного поражения после лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться