- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06542159
Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких на ранних стадиях или легочных олигометастазах
13 ноября 2025 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Устранение границ PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии при немелкоклеточном раке легких на ранней стадии или легочных олигометастазах: проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границ PTV (планирования целевого объема) на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии для пациентов с ранними стадиями немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) или легочными олигометастазами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности устранения границы расширения PTV на основе онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии (НМРЛ) или легочных олигометастазах.
В этом исследовании пациенты будут стратифицированы в зависимости от того, есть ли у них первичный НМРЛ на ранней стадии, а затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 в исследуемую или контрольную группу.
Пациенты в основной группе будут получать онлайн-адаптированную SBRT (без запаса расширения PTV), тогда как пациенты в контрольной группе будут получать обычную стандартную SBRT.
После завершения лечения пациенты будут регулярно наблюдаться для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Qiu, Professor
- Номер телефона: +862087343031
- Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui Liu, Professor
- Номер телефона: +862087343031
- Электронная почта: liuhui@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hui Liu, MD
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: liuhuisysucc@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или ПЭТ-КТ подтвержден нелеченный немелкоклеточный рак легкого на ранней стадии (T1-2N0M0), который неоперабельен или пациент не желает подвергаться хирургическому вмешательству, или ПЭТ-КТ/КТ грудной клетки подтвердили олигометастазы в легких (количество метастазов ≤3 , диаметр единичного очага ≤5 см).
- Возраст от 18 лет и старше, независимо от пола.
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0-2.
- Гемоглобин сыворотки ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 100 000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мкл.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,25 раза превышает верхний нормальный предел (UNL) или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Сывороточный билирубин < 1,5 раза выше UNL, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 раза выше UNL, щелочная фосфатаза < 5 раз выше UNL.
- ОФВ1 ≥ 0,5 л.
- Обычный диапазон CB6.
- Пациент и его семья соглашаются и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исключаются опухоли с бронхиальной инвазией.
- Любое другое заболевание или состояние, при котором лучевая терапия противопоказана (например, активные инфекции в течение 6 месяцев после инфаркта миокарда, симптоматическое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или неконтролируемые аритмии).
- Беременные или кормящие женщины, женщины, не прошедшие тестирование на беременность, а также беременные.
- Лица, страдающие злоупотреблением психоактивными веществами, хроническим алкоголизмом или СПИДом.
- Лица с неконтролируемыми припадками или потерей самоконтроля из-за психических расстройств.
- Лица с историей тяжелой аллергии или особой чувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты в исследуемой группе будут получать адаптивную стереотаксическую лучевую терапию тела онлайн (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день.
И FBCT, и 4DCT будут проводиться перед началом лечения в каждой фракции.
|
Онлайн-адаптивный SBRT (без запаса расширения PTV).
Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день.
Будут приобретены FBCT и 4DCT.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать обычную стандартную стереотаксическую лучевую терапию тела.
Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день.
КЛКТ будет проводиться перед началом лечения на каждой фракции.
|
SBRT с расширением PTV.
Общая доза составит 45–50 Гр/3–4 фракции, вводимые один раз в день.
CBCT будет приобретен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота респираторной токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: 1 год
|
Частота респираторной токсичности 2 степени или выше
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: 2 месяца после лучевой терапии
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, у которых размер опухоли уменьшается до заранее заданного значения и сохраняется в течение определенного периода времени во время лечения рака.
Он включает количество пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в процентах от общего числа случаев, поддающихся оценке.
|
2 месяца после лучевой терапии
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Контроль местного поражения после лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ganti AK, Klein AB, Cotarla I, Seal B, Chou E. Update of Incidence, Prevalence, Survival, and Initial Treatment in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer in the US. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1824-1832. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4932.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-10116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .