Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van PTV-marges op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium of pulmonale oligometastasen

13 november 2025 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminatie van PTV-marges op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium of pulmonale oligometastasen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het elimineren van de PTV-marges (planning target volume) op basis van online adaptieve stereotactische radiotherapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium of pulmonale oligometastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het elimineren van de PTV-expansiemarge op basis van online adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een vroeg stadium of pulmonale oligometastasen. In dit onderzoek worden patiënten gestratificeerd op basis van het feit of zij primaire NSCLC in een vroeg stadium hebben, en vervolgens willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep. Patiënten in de onderzoeksgroep zullen online adaptieve SBRT ontvangen (zonder PTV-expansiemarge), terwijl patiënten in de controlegroep conventionele standaard SBRT zullen ontvangen. Na voltooiing van de behandeling zullen patiënten regelmatig worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of PET-CT bevestigde onbehandelde niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (T1-2N0M0) die inoperabel is of waarbij de patiënt niet bereid is een operatie te ondergaan, of PET-CT/thorax CT bevestigde longoligometastasen (aantal metastasen ≤3 , enkele laesiediameter ≤5 cm).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
  • ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.
  • Serumhemoglobine ≥ 80 g/l, bloedplaatjes ≥ 100.000/μl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl.
  • Serumcreatinine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 maal UNL, AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 maal UNL, alkalische fosfatase ≤ 5 maal UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 liter.
  • Normaal CB6-bereik.
  • De patiënt en zijn/haar familie gaan akkoord en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren met bronchiale invasie zijn uitgesloten.
  • Elke andere ziekte of aandoening die radiotherapie gecontra-indiceerd is (bijvoorbeeld actieve infecties binnen 6 maanden na een hartinfarct, symptomatische hartziekte waaronder instabiele angina, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die geen zwangerschapstest hebben ondergaan en zwangere personen.
  • Personen met middelenmisbruik, chronisch alcoholisme of AIDS.
  • Individuen met oncontroleerbare aanvallen of verlies van zelfbeheersing als gevolg van psychiatrische stoornissen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën of specifieke gevoeligheden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen online adaptieve stereotactische lichaamsradiotherapie (zonder PTV-expansiemarge). De totale dosis bedraagt ​​45-50Gy/3-4 fracties, eenmaal daags toegediend. Zowel FBCT als 4DCT zullen worden verworven voordat de behandeling bij elke fractie wordt gestart.
Online adaptieve SBRT (zonder PTV-uitbreidingsmarge). De totale dosis bedraagt ​​45-50Gy/3-4 fracties, eenmaal daags toegediend. FBCT en 4DCT zullen worden overgenomen.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele standaard stereotactische lichaamsradiotherapie. De totale dosis bedraagt ​​45-50Gy/3-4 fracties, eenmaal daags toegediend. CBCT zal bij elke fractie worden verkregen voordat de behandeling wordt gestart.
SBRT met PTV-uitbreiding. De totale dosis bedraagt ​​45-50Gy/3-4 fracties, eenmaal daags toegediend. CBCT zal worden overgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 2 of hogere respiratoire toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van graad 2 of hogere respiratoire toxiciteit
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden na radiotherapie
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumorgrootte afneemt tot een vooraf gespecificeerde waarde en gedurende een bepaalde periode tijdens de kankerbehandeling blijft bestaan. Het omvat het aantal patiënten met een complete respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) als percentage van het totale aantal evalueerbare gevallen.
2 maanden na radiotherapie
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De controle van de lokale laesie na de behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren