Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af PTV-margener baseret på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft eller lungeoligometastaser

13. november 2025 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminering af PTV-margener baseret på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadie eller lungeoligometastaser: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II-studie

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​at eliminere PTV-margener (planlægningsmålvolumen) baseret på online adaptiv stereotaktisk strålebehandling til patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller pulmonale oligometastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​at eliminere PTV-ekspansionsmarginen baseret på online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller pulmonale oligometastaser. I denne undersøgelse vil patienter blive stratificeret efter, om de har primært tidligt stadium af NSCLC, og derefter tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen. Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage online adaptiv SBRT (uden PTV udvidelsesmargin), mens patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel standard SBRT. Efter endt behandling vil patienterne blive fulgt op løbende for at vurdere sikkerhed og effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller PET-CT bekræftet ubehandlet tidligt stadie ikke-småcellet lungecancer (T1-2N0M0), som er inoperabel, eller hvor patienten ikke er villig til at gennemgå en operation, eller PET-CT/thorax-CT bekræftede lungeoligometastaser (antal metastaser ≤3) , enkelt læsionsdiameter ≤5 cm).
  • Alder 18 år eller ældre, uanset køn.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2.
  • Serumhæmoglobin ≥ 80 g/L, blodplader ≥ 100.000/μL, absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL.
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 gange den øvre normalgrænse (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 L.
  • Normal CB6 rækkevidde.
  • Patienten og dennes familie er enige og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer med bronkial invasion er udelukket.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kontraindicerer strålebehandling (f.eks. aktive infektioner, inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom inklusive ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier).
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået graviditetstest, og gravide personer.
  • Personer med stofmisbrug, kronisk alkoholisme eller AIDS.
  • Personer med ukontrollerbare anfald eller tab af selvkontrol på grund af psykiatriske lidelser.
  • Personer med en historie med svær allergi eller specifik følsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppen
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage online adaptiv stereotaktisk kropsstrålebehandling (uden PTV-udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 45-50Gy/3-4 fraktioner, administreret én gang dagligt. Både FBCT og 4DCT vil blive erhvervet før påbegyndelse af behandling ved hver fraktion.
Stråling: Online adaptiv SBRT
Online adaptiv SBRT (uden PTV udvidelsesmargin). Den samlede dosis vil være 45-50Gy/3-4 fraktioner, administreret én gang dagligt. FBCT og 4DCT vil blive erhvervet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel standard stereotaktisk kropsstrålebehandling. Den samlede dosis vil være 45-50Gy/3-4 fraktioner, administreret én gang dagligt. CBCT vil blive erhvervet før påbegyndelse af behandling ved hver fraktion.
Stråling: Konventionel SBRT
SBRT med PTV udvidelse. Den samlede dosis vil være 45-50Gy/3-4 fraktioner, administreret én gang dagligt. CBCT vil blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere respiratorisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst af grad 2 eller højere respiratorisk toksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling
Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, hvis tumorstørrelse falder til en forudbestemt værdi og opretholdes i en vis periode under kræftbehandling. Det inkluderer antallet af patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) som en procentdel af det samlede antal evaluerbare tilfælde.
2 måneder efter strålebehandling
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Kontrol af den lokale læsion efter behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO-10116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Online adaptiv SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner