Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av PTV-marginaler baserat på adaptiv stereootaktisk strålbehandling online för icke-småcellig lungcancer eller lungoligometastaser i tidigt stadium

13 november 2025 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminering av PTV-marginaler baserat på onlineadaptiv stereootaktisk strålbehandling för icke-småcellig lungcancer eller lungoligometastaser i tidigt stadium: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas II-studie

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av att eliminera PTV-marginalerna (planeringsmålvolym) baserat på adaptiv stereotaktisk strålbehandling online för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller lungoligometastaser i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av att eliminera PTV-expansionsmarginalen baserad på onlineadaptiv stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC) eller lungoligometastaser. I den här studien kommer patienterna att stratifieras beroende på om de har primärt tidigt stadium av NSCLC, och sedan slumpmässigt fördelade i ett 1:1-förhållande till studiegruppen eller kontrollgruppen. Patienter i studiegruppen kommer att få online adaptiv SBRT (utan PTV expansionsmarginal), medan patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell standard SBRT. Efter avslutad behandling kommer patienterna att följas upp regelbundet för att utvärdera säkerhet och effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller PET-CT bekräftad obehandlad icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (T1-2N0M0) som är inoperabel eller där patienten inte är villig att genomgå operation, eller PET-CT/bröst-CT bekräftade lungoligometastaser (antal metastaser ≤3) , en enda lesionsdiameter ≤5 cm).
  • Ålder 18 år eller äldre, oavsett kön.
  • ECOG prestandastatus på 0-2.
  • Serumhemoglobin ≥ 80 g/L, trombocyter ≥ 100 000/μL, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL.
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 L.
  • Normalt CB6-sortiment.
  • Patienten och dennes familj samtycker och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tumörer med bronkial invasion är uteslutna.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kontraindicerar strålbehandling (t.ex. aktiva infektioner, inom 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier).
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som inte har genomgått graviditetstest och gravida individer.
  • Individer med missbruksproblem, kronisk alkoholism eller AIDS.
  • Individer med okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykiatriska störningar.
  • Individer med en historia av allvarliga allergier eller specifik känslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegruppen
Patienter i studiegruppen kommer att få online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålbehandling (utan PTV-expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen. Både FBCT och 4DCT kommer att förvärvas innan behandlingen påbörjas vid varje fraktion.
Online adaptiv SBRT (utan PTV expansionsmarginal). Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen. FBCT och 4DCT kommer att förvärvas.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell standard stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen. CBCT kommer att förvärvas innan behandlingen påbörjas vid varje fraktion.
SBRT med PTV-utbyggnad. Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen. CBCT kommer att förvärvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 2 eller högre andningstoxicitet
Tidsram: 1 år
Incidens av grad 2 eller högre andningstoxicitet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter strålbehandling
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter vars tumörstorlek minskar till ett förutbestämt värde och bibehålls under en viss tid under cancerbehandling. Det inkluderar antalet patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som en procentandel av det totala antalet utvärderbara fall.
2 månader efter strålbehandling
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Kontroll av den lokala lesionen efter behandling.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera