- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06542159
Eliminering av PTV-marginaler baserat på adaptiv stereootaktisk strålbehandling online för icke-småcellig lungcancer eller lungoligometastaser i tidigt stadium
13 november 2025 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminering av PTV-marginaler baserat på onlineadaptiv stereootaktisk strålbehandling för icke-småcellig lungcancer eller lungoligometastaser i tidigt stadium: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas II-studie
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av att eliminera PTV-marginalerna (planeringsmålvolym) baserat på adaptiv stereotaktisk strålbehandling online för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller lungoligometastaser i ett tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av att eliminera PTV-expansionsmarginalen baserad på onlineadaptiv stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC) eller lungoligometastaser.
I den här studien kommer patienterna att stratifieras beroende på om de har primärt tidigt stadium av NSCLC, och sedan slumpmässigt fördelade i ett 1:1-förhållande till studiegruppen eller kontrollgruppen.
Patienter i studiegruppen kommer att få online adaptiv SBRT (utan PTV expansionsmarginal), medan patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell standard SBRT.
Efter avslutad behandling kommer patienterna att följas upp regelbundet för att utvärdera säkerhet och effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-post: qiubo@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Liu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-post: liuhui@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: liuhuisysucc@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller PET-CT bekräftad obehandlad icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (T1-2N0M0) som är inoperabel eller där patienten inte är villig att genomgå operation, eller PET-CT/bröst-CT bekräftade lungoligometastaser (antal metastaser ≤3) , en enda lesionsdiameter ≤5 cm).
- Ålder 18 år eller äldre, oavsett kön.
- ECOG prestandastatus på 0-2.
- Serumhemoglobin ≥ 80 g/L, trombocyter ≥ 100 000/μL, absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL.
- Serumkreatinin ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger UNL, AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger UNL, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normalt CB6-sortiment.
- Patienten och dennes familj samtycker och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tumörer med bronkial invasion är uteslutna.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kontraindicerar strålbehandling (t.ex. aktiva infektioner, inom 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier).
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som inte har genomgått graviditetstest och gravida individer.
- Individer med missbruksproblem, kronisk alkoholism eller AIDS.
- Individer med okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykiatriska störningar.
- Individer med en historia av allvarliga allergier eller specifik känslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegruppen
Patienter i studiegruppen kommer att få online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålbehandling (utan PTV-expansionsmarginal).
Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen.
Både FBCT och 4DCT kommer att förvärvas innan behandlingen påbörjas vid varje fraktion.
|
Online adaptiv SBRT (utan PTV expansionsmarginal).
Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen.
FBCT och 4DCT kommer att förvärvas.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Patienter i kontrollgruppen kommer att få konventionell standard stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen.
CBCT kommer att förvärvas innan behandlingen påbörjas vid varje fraktion.
|
SBRT med PTV-utbyggnad.
Den totala dosen kommer att vara 45-50Gy/3-4 fraktioner, administrerad en gång dagligen.
CBCT kommer att förvärvas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad 2 eller högre andningstoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Incidens av grad 2 eller högre andningstoxicitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter strålbehandling
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter vars tumörstorlek minskar till ett förutbestämt värde och bibehålls under en viss tid under cancerbehandling.
Det inkluderar antalet patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som en procentandel av det totala antalet utvärderbara fall.
|
2 månader efter strålbehandling
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
Kontroll av den lokala lesionen efter behandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ganti AK, Klein AB, Cotarla I, Seal B, Chou E. Update of Incidence, Prevalence, Survival, and Initial Treatment in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer in the US. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1824-1832. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4932.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
21 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
21 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-10116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .