- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06542159
Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc lub oligoprzerzutów płuc we wczesnym stadium
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc lub oligoprzerzutów płuc we wczesnym stadium: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów PTV (planowania docelowej objętości) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium lub oligoprzerzutami do płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesu ekspansji PTV w oparciu o adaptacyjną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) online w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub oligoprzerzutów płucnych we wczesnym stadium.
W tym badaniu pacjenci zostaną stratyfikowani w zależności od tego, czy mają pierwotnego wczesnego stadium NSCLC, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej.
Pacjenci z grupy badanej otrzymają adaptacyjną SBRT online (bez marginesu ekspansji PTV), natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny, standardowy SBRT.
Po zakończeniu leczenia pacjenci będą regularnie kontrolowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Qiu, Professor
- Numer telefonu: +862087343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Liu, Professor
- Numer telefonu: +862087343031
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD
- Numer telefonu: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub PET-CT potwierdzony nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca we wczesnym stadium (T1-2N0M0), który jest nieoperacyjny lub gdy pacjent nie chce poddać się operacji, lub PET-CT/CT klatki piersiowej potwierdził oligoprzerzuty do płuc (liczba przerzutów ≤3 , średnica pojedynczej zmiany ≤5cm).
- Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.
- Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
- Hemoglobina w surowicy ≥ 80 g/l, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl.
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 l.
- Normalny zakres CB6.
- Pacjent i jego rodzina wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucza się guzy z naciekiem oskrzeli.
- Jakakolwiek inna choroba lub stan przeciwwskazany do radioterapii (np. aktywne zakażenia w ciągu 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie przeszły testu ciążowego oraz osoby w ciąży.
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, przewlekłym alkoholizmem lub AIDS.
- Osoby z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub utratą samokontroli z powodu zaburzeń psychicznych.
- Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub specyficzna wrażliwość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała online (bez marginesu ekspansji PTV).
Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie.
Zarówno FBCT, jak i 4DCT zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia dla każdej frakcji.
|
Online adaptacyjny SBRT (bez marginesu ekspansji PTV).
Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie.
Zakupione zostaną FBCT i 4DCT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą poddani konwencjonalnej, standardowej stereotaktycznej radioterapii ciała.
Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie.
CBCT zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia dla każdej frakcji.
|
SBRT z rozszerzeniem PTV.
Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie.
Zostanie przejęte CBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności oddechowej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania toksyczności oddechowej stopnia 2 lub wyższego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po radioterapii
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i utrzymuje się przez pewien okres czasu w trakcie leczenia nowotworu.
Obejmuje liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) jako odsetek całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
|
2 miesiące po radioterapii
|
|
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontrola zmiany miejscowej po leczeniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ganti AK, Klein AB, Cotarla I, Seal B, Chou E. Update of Incidence, Prevalence, Survival, and Initial Treatment in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer in the US. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1824-1832. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4932.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO-10116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .