Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc lub oligoprzerzutów płuc we wczesnym stadium

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminacja marginesów PTV w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc lub oligoprzerzutów płuc we wczesnym stadium: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesów PTV (planowania docelowej objętości) w oparciu o adaptacyjną radioterapię stereotaktyczną online u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) we wczesnym stadium lub oligoprzerzutami do płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eliminacji marginesu ekspansji PTV w oparciu o adaptacyjną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) online w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) lub oligoprzerzutów płucnych we wczesnym stadium. W tym badaniu pacjenci zostaną stratyfikowani w zależności od tego, czy mają pierwotnego wczesnego stadium NSCLC, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy badanej otrzymają adaptacyjną SBRT online (bez marginesu ekspansji PTV), natomiast pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny, standardowy SBRT. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą regularnie kontrolowani w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub PET-CT potwierdzony nieleczony niedrobnokomórkowy rak płuca we wczesnym stadium (T1-2N0M0), który jest nieoperacyjny lub gdy pacjent nie chce poddać się operacji, lub PET-CT/CT klatki piersiowej potwierdził oligoprzerzuty do płuc (liczba przerzutów ≤3 , średnica pojedynczej zmiany ≤5cm).
  • Wiek 18 lat lub więcej, niezależnie od płci.
  • Wynik stanu wydajności ECOG 0-2.
  • Hemoglobina w surowicy ≥ 80 g/l, płytki krwi ≥ 100 000/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl.
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 razy UNL, AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 razy UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 l.
  • Normalny zakres CB6.
  • Pacjent i jego rodzina wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się guzy z naciekiem oskrzeli.
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan przeciwwskazany do radioterapii (np. aktywne zakażenia w ciągu 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety, które nie przeszły testu ciążowego oraz osoby w ciąży.
  • Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, przewlekłym alkoholizmem lub AIDS.
  • Osoby z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub utratą samokontroli z powodu zaburzeń psychicznych.
  • Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub specyficzna wrażliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Pacjenci z grupy badanej będą poddani adaptacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała online (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie. Zarówno FBCT, jak i 4DCT zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia dla każdej frakcji.
Online adaptacyjny SBRT (bez marginesu ekspansji PTV). Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie. Zakupione zostaną FBCT i 4DCT.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej będą poddani konwencjonalnej, standardowej stereotaktycznej radioterapii ciała. Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie. CBCT zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia dla każdej frakcji.
SBRT z rozszerzeniem PTV. Całkowita dawka będzie wynosić 45-50 Gy/3-4 frakcje, podawana raz dziennie. Zostanie przejęte CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności oddechowej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania toksyczności oddechowej stopnia 2 lub wyższego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po radioterapii
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i utrzymuje się przez pewien okres czasu w trakcie leczenia nowotworu. Obejmuje liczbę pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) jako odsetek całkowitej liczby przypadków możliwych do oceny.
2 miesiące po radioterapii
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Kontrola zmiany miejscowej po leczeniu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj