- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06542159
Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft eller lungeoligometastaser
13. november 2025 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft eller lungeoligometastaser: en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II-studie
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere PTV-marginene (planleggingsmålvolum) basert på online adaptiv stereotaktisk strålebehandling for pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lungeoligometastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere PTV-ekspansjonsmarginen basert på online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lungeoligometastaser.
I denne studien vil pasienter bli stratifisert i henhold til om de har primær tidlig stadium NSCLC, deretter tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til studiegruppen eller kontrollgruppen.
Pasienter i studiegruppen vil motta online adaptiv SBRT (uten PTV utvidelsesmargin), mens pasienter i kontrollgruppen vil motta konvensjonell standard SBRT.
Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp jevnlig for å vurdere sikkerhet og effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-post: qiubo@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hui Liu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-post: liuhui@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-post: liuhuisysucc@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller PET-CT bekreftet ubehandlet tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (T1-2N0M0) som er inoperabel eller hvor pasienten ikke er villig til å gjennomgå kirurgi, eller PET-CT/bryst-CT bekreftet lungeoligometastaser (antall metastaser ≤3) , enkelt lesjonsdiameter ≤5 cm).
- Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
- ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
- Serumhemoglobin ≥ 80 g/L, blodplater ≥ 100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL.
- Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 L.
- Normal CB6 rekkevidde.
- Pasienten og deres familie samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer med bronkial invasjon er ekskludert.
- Enhver annen sykdom eller tilstand som kontraindiserer strålebehandling (f.eks. aktive infeksjoner, innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier).
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått graviditetstesting og gravide.
- Personer med rusproblemer, kronisk alkoholisme eller AIDS.
- Personer med ukontrollerbare anfall eller tap av selvkontroll på grunn av psykiatriske lidelser.
- Personer med en historie med alvorlige allergier eller spesifikke følsomheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta online adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uten PTV-ekspansjonsmargin).
Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig.
Både FBCT og 4DCT vil bli anskaffet før behandling igangsettes ved hver fraksjon.
|
Online adaptiv SBRT (uten PTV utvidelsesmargin).
Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig.
FBCT og 4DCT vil bli anskaffet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen vil motta konvensjonell standard stereotaktisk kroppsstrålebehandling.
Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig.
CBCT vil bli anskaffet før oppstart av behandling ved hver fraksjon.
|
SBRT med PTV-utvidelse.
Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig.
CBCT vil bli kjøpt opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 2 eller høyere luftveistoksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av grad 2 eller høyere luftveistoksisitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder etter strålebehandling
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter hvis tumorstørrelse reduseres til en forhåndsspesifisert verdi og opprettholdes i en viss tidsperiode under kreftbehandling.
Den inkluderer antall pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som en prosentandel av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
|
2 måneder etter strålebehandling
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Kontroll av den lokale lesjonen etter behandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
- Prezzano KM, Ma SJ, Hermann GM, Rivers CI, Gomez-Suescun JA, Singh AK. Stereotactic body radiation therapy for non-small cell lung cancer: A review. World J Clin Oncol. 2019 Jan 10;10(1):14-27. doi: 10.5306/wjco.v10.i1.14.
- Ganti AK, Klein AB, Cotarla I, Seal B, Chou E. Update of Incidence, Prevalence, Survival, and Initial Treatment in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer in the US. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1824-1832. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4932.
- Sun B, Brooks ED, Komaki RU, Liao Z, Jeter MD, McAleer MF, Allen PK, Balter PA, Welsh JD, O'Reilly MS, Gomez D, Hahn SM, Roth JA, Mehran RJ, Heymach JV, Chang JY. 7-year follow-up after stereotactic ablative radiotherapy for patients with stage I non-small cell lung cancer: Results of a phase 2 clinical trial. Cancer. 2017 Aug 15;123(16):3031-3039. doi: 10.1002/cncr.30693. Epub 2017 Mar 27.
- Timmerman RD, Hu C, Michalski JM, Bradley JC, Galvin J, Johnstone DW, Choy H. Long-term Results of Stereotactic Body Radiation Therapy in Medically Inoperable Stage I Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2018 Sep 1;4(9):1287-1288. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.1258.
- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
- Roach MC, Robinson CG, DeWees TA, Ganachaud J, Przybysz D, Drzymala R, Rehman S, Kashani R, Bradley JD. Stereotactic Body Radiation Therapy for Central Early-Stage NSCLC: Results of a Prospective Phase I/II Trial. J Thorac Oncol. 2018 Nov;13(11):1727-1732. doi: 10.1016/j.jtho.2018.07.017. Epub 2018 Jul 26.
- Haasbeek CJ, Lagerwaard FJ, Slotman BJ, Senan S. Outcomes of stereotactic ablative radiotherapy for centrally located early-stage lung cancer. J Thorac Oncol. 2011 Dec;6(12):2036-43. doi: 10.1097/JTO.0b013e31822e71d8.
- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
- Qin Y, Zhang F, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF, Cai J. Adaptive stereotactic body radiation therapy planning for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):209-15. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.008. Epub 2013 Jun 19.
- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO-10116
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .