Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft eller lungeoligometastaser

13. november 2025 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminering av PTV-marginer basert på online adaptiv stereootaktisk strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft eller lungeoligometastaser: en prospektiv, randomisert, kontrollert fase II-studie

Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere PTV-marginene (planleggingsmålvolum) basert på online adaptiv stereotaktisk strålebehandling for pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lungeoligometastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av å eliminere PTV-ekspansjonsmarginen basert på online adaptiv stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller lungeoligometastaser. I denne studien vil pasienter bli stratifisert i henhold til om de har primær tidlig stadium NSCLC, deretter tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til studiegruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i studiegruppen vil motta online adaptiv SBRT (uten PTV utvidelsesmargin), mens pasienter i kontrollgruppen vil motta konvensjonell standard SBRT. Etter avsluttet behandling vil pasientene følges opp jevnlig for å vurdere sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller PET-CT bekreftet ubehandlet tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (T1-2N0M0) som er inoperabel eller hvor pasienten ikke er villig til å gjennomgå kirurgi, eller PET-CT/bryst-CT bekreftet lungeoligometastaser (antall metastaser ≤3) , enkelt lesjonsdiameter ≤5 cm).
  • Alder 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
  • ECOG ytelsesstatusscore på 0-2.
  • Serumhemoglobin ≥ 80 g/L, blodplater ≥ 100 000/μL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL.
  • Serumkreatinin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (UNL) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 ganger UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 L.
  • Normal CB6 rekkevidde.
  • Pasienten og deres familie samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer med bronkial invasjon er ekskludert.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som kontraindiserer strålebehandling (f.eks. aktive infeksjoner, innen 6 måneder etter hjerteinfarkt, symptomatisk hjertesykdom inkludert ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier).
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner som ikke har gjennomgått graviditetstesting og gravide.
  • Personer med rusproblemer, kronisk alkoholisme eller AIDS.
  • Personer med ukontrollerbare anfall eller tap av selvkontroll på grunn av psykiatriske lidelser.
  • Personer med en historie med alvorlige allergier eller spesifikke følsomheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppen
Pasienter i studiegruppen vil motta online adaptiv stereotaktisk strålebehandling (uten PTV-ekspansjonsmargin). Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig. Både FBCT og 4DCT vil bli anskaffet før behandling igangsettes ved hver fraksjon.
Online adaptiv SBRT (uten PTV utvidelsesmargin). Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig. FBCT og 4DCT vil bli anskaffet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Pasienter i kontrollgruppen vil motta konvensjonell standard stereotaktisk kroppsstrålebehandling. Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig. CBCT vil bli anskaffet før oppstart av behandling ved hver fraksjon.
SBRT med PTV-utvidelse. Den totale dosen vil være 45-50Gy/3-4 fraksjoner, administrert én gang daglig. CBCT vil bli kjøpt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 2 eller høyere luftveistoksisitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av grad 2 eller høyere luftveistoksisitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 måneder etter strålebehandling
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter hvis tumorstørrelse reduseres til en forhåndsspesifisert verdi og opprettholdes i en viss tidsperiode under kreftbehandling. Den inkluderer antall pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som en prosentandel av det totale antallet evaluerbare tilfeller.
2 måneder etter strålebehandling
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Kontroll av den lokale lesjonen etter behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere