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AFおよびOSA患者におけるカテーテルアブレーション後のAF再発に対するCPAPの効果に関する臨床研究

2025年1月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University

心房細動および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者におけるカテーテルアブレーション後の心房細動再発に対する持続的気道陽圧換気の効果に関する臨床研究

心房細動（AF）は臨床現場で最も一般的な持続性不整脈であり、死亡、脳卒中、心不全、認知障害、認知症のリスクを大幅に高め、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、心血管危険因子を併発しているAF患者、特に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のある患者の場合、カテーテルアブレーションの成功率は大幅に低下します。 現在、持続気道陽圧法（CPAP）は OSA の効果的な治療法であり、OSA によって引き起こされる夜間の間欠性低酸素症と睡眠の断片化を効果的に修正します。 しかし、カテーテルアブレーションを受けている OSA 患者における AF 再発に対する CPAP 療法の効果については、依然として議論の余地があります。 相反する研究結果に直面して、私たちのチームは最近メタ分析（登録番号 CRD42023398588）を実施し、AF および OSA 患者のカテーテルアブレーション後の AF 再発に対する CPAP の影響を評価し、CPAP がカテーテルアブレーション後の AF 再発（RR）を大幅に減少させることを示唆しました。 = 0.58、P < 0.01)。 ただし、含まれる研究の数が限られている、潜在的なバイアスリスク、交絡因子を考慮すると、メタ分析の結果は、私たちのチームによる実際の研究によるさらなる確認を待っています。 したがって、私たちのチームは、中等度から重度の OSA 患者の AF 治療の臨床指針を提供することを目的として、中等度から重度の OSA 患者におけるカテーテル アブレーション後の AF 再発に対する CPAP の影響についてさらなる研究を行う予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

224

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：WenYan Hua
  • 電話番号：0512-67783682
  • メール：sdfeyec@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jinagsu
      • Suzhou、Jinagsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の OSA を伴う AF の臨床診断 (OSA 診断基準: 無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15/時間以上、全イベントの少なくとも 80% が呼吸性睡眠障害イベントである。AF には持続性心房細動および発作性心房細動が含まれる) ）

説明

包含基準:

1. 中等度から重度の OSA を伴う AF の臨床診断 (OSA 診断基準: 無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 15/ 時間以上、全イベントの少なくとも 80% が呼吸性睡眠障害イベントである。AF には持続性心房細動と発作性が含まれる)心房細動） 2. 年齢 18 歳以上 3. 患者は自発的にプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントに署名します。 4. すべての患者は睡眠センターで夜間の睡眠圧滴定を受け、自宅での持続的気道陽圧換気の最小圧力値を決定します。 すべての患者は自宅で週に少なくとも5日、各セッションが少なくとも4時間続くCPAP治療を受ける必要があります

除外基準:

1. 神経筋障害、肺低呼吸症、重度の肺疾患のある患者 2. 術前に左心房内に血栓が確認されている患者 3. 患者に転向の意思がない患者 4. 二次性心房細動（甲状腺機能亢進症、腫瘍など） 5. 以下の疾患を有する者抗凝固薬の禁忌 6. 60mmを超える左心房径（LAD）（2D心エコー検査の長軸断面データ） 7. 妊婦 8. 過去3か月以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術、および心臓手術の病歴 9. 脳卒中または一過性虚血過去6か月間の攻撃 10. 人工弁移植術後 11． 重度の腎不全（クレアチニンCr>2.5mg/dlまたは>221umol/L、または糸球体濾過速度eGFR<30ml/min/1.73m2） 12. 手術前に発生し、痛み、発熱、血液培養陽性、および/または白血球増加症として記録された、または抗生物質による治療を受けた急性疾患または活動性感染症。 13. 予想生存期間<1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非CPAPグループ
非CPAP群はカテーテルアブレーションとOSAを組み合わせたAFに対する従来の治療を受けた
デバイス：CPAP
非CPAPグループの場合、介入にはカテーテルアブレーションと、OSAと組み合わせた従来のAF治療が含まれます。 CPAP グループの場合、介入にはカテーテル アブレーションと OSA を組み合わせた AF に対する CPAP 治療が含まれます。
CPAPグループ
CPAP グループは、OSA と併用した AF に対してカテーテル アブレーションと CPAP 治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後の心房細動の再発
時間枠：AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
表面心電図および 24 時間動的心電図検査によるアブレーション後の AF 再発。 症状がある場合は、いつでも心電図検査を受けてください。
AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
アブレーション後の AF 負担 アブレーション後の AF 負担 アブレーション後の AF 負担
時間枠：AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
24 時間動的心電図検査によるアブレーション後の AF 負担 24 時間動的心電図検査によるアブレーション後の AF 負担 24 時間動的心電図検査によるアブレーション後の AF 負担
AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬との併用後の心房細動の再発
時間枠：AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
表面心電図および24時間動的心電図検査による、抗不整脈薬との併用後のAFの再発。 症状がある場合は、いつでも心電図検査を受けてください。
AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
抗不整脈薬併用後の心房細動負荷
時間枠：AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
24時間動的心電図検査による抗不整脈薬併用後のAF負荷
AF アブレーション後 3、6、9、12 か月目
SF-36
時間枠：AF アブレーション後 3 か月および 12 か月後
SF-36 の標準スコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど健康状態が良いことを示します
AF アブレーション後 3 か月および 12 か月後
Euro-QoL5D 調査スコアリング
時間枠：AF アブレーション後 3 か月および 12 か月後
Euro-QoL5D 調査のアンケートは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
AF アブレーション後 3 か月および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月4日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JD-LK2024034-IR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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