Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vlivu CPAP na recidivu FS po katetrizační ablaci u pacientů s FS a OSA

Klinická studie o vlivu kontinuální ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest na recidivu fibrilace síní po katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní a obstrukční spánkovou apnoe

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější trvalou arytmií v klinické praxi, významně zvyšuje riziko úmrtí, mrtvice, srdečního selhání, kognitivních poruch a demence, a tím vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. U pacientů s FS se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), je však úspěšnost katetrizační ablace významně snížena. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je v současnosti účinnou léčbou OSA, která účinně koriguje noční intermitentní hypoxii a fragmentovaný spánek způsobený OSA. Vliv terapie CPAP na recidivu FS u pacientů s OSA podstupujících katetrizační ablaci však zůstává kontroverzní. Tváří v tvář protichůdným zjištěním výzkumu náš tým nedávno provedl metaanalýzu (registrační číslo CRD42023398588), aby posoudil dopad CPAP na recidivu FS po katetrizační ablaci u pacientů s FS a OSA, což naznačuje, že CPAP významně snižuje recidivu FS po katetrizační ablaci (RR = 0,58, P < 0,01). Vzhledem k omezenému počtu zahrnutých studií, potenciálním rizikům zkreslení a matoucím faktorům však naše výsledky metaanalýzy čekají na další potvrzení prostřednictvím studií v reálném světě ze strany našeho týmu. Náš tým proto plánuje provést další výzkum vlivu CPAP na recidivu FS po katetrizační ablaci u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA s cílem poskytnout klinické vodítko pro léčbu FS u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: WenYan Hua
  • Telefonní číslo: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Studijní místa

    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická diagnóza FS v kombinaci se středně těžkou až těžkou OSA (diagnostická kritéria OSA: index apnoe hypopnoe (AHI) vyšší než 15/hod a nejméně 80 % všech příhod jsou respirační spánkové obstrukční příhody; FS zahrnuje přetrvávající fibrilaci síní a paroxysmální fibrilaci síní )

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza FS v kombinaci se středně těžkou až těžkou OSA (diagnostická kritéria OSA: index apnoe hypopnoe (AHI) vyšší než 15/hod a nejméně 80 % všech příhod jsou respirační spánkové obstrukční příhody; FS zahrnuje přetrvávající fibrilaci síní a paroxysmální fibrilace síní) 2. Věk ≥ 18 let 3. Pacient se dobrovolně účastní projektu a podepisuje informovaný souhlas. 4. Všichni pacienti podstupují celonoční titraci spánkového tlaku ve spánkovém centru za účelem stanovení minimální hodnoty tlaku pro kontinuální přetlakovou ventilaci v dýchacích cestách doma. Všichni pacienti musí podstoupit léčbu CPAP doma alespoň 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení trvá alespoň 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s neuromuskulárními poruchami, plicní hypopnoe a těžkými plicními chorobami 2. Předoperační potvrzení trombu v levé síni 3. Pacient netouží po konverzi 4. Sekundární fibrilace síní (hypertyreóza, nádory atd.) 5. Jedinci s kontraindikace antikoagulancií 6. Průměr levé síně (LAD) přesahující 60 mm (údaje o 2D echokardiografickém řezu s dlouhou osou) 7. Těhotné ženy 8. Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence a kardiochirurgie v posledních třech měsících 9. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie útok za posledních šest měsíců 10. Po operaci implantace umělé chlopně 11. Těžká renální insuficience (kreatinin Cr>2,5 mg/dl nebo>221 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce, které se vyskytly před operací, zaznamenané jako bolest, horečka, pozitivní hemokultura a/nebo leukocytóza, nebo byly léčeny antibiotiky. 13. Očekávaná doba přežití < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
non-CPAP skupina
Skupina non-CPAP podstoupila katetrizační ablaci a konvenční léčbu FS kombinovanou s OSA
U skupiny bez CPAP intervence zahrnuje katetrizační ablaci a konvenční léčbu FS v kombinaci s OSA; U skupiny CPAP intervence zahrnuje katetrizační ablaci a léčbu CPAP pro FS v kombinaci s OSA
Skupina CPAP
Skupina CPAP podstoupila katetrizační ablaci a léčbu CPAP pro FS v kombinaci s OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF po ablaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Recidiva FS po ablaci pomocí povrchového elektrokardiogramu a 24hodinového dynamického elektrokardiogramu. Pokud se objeví příznaky, vyhledejte kdykoli lékařskou pomoc pro vyšetření elektrokardiogramu
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Zátěž AF po ablaci Zátěž AF po ablaci Zátěž AF po ablaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramem Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva FS po kombinaci s antiarytmiky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Recidiva FS po kombinaci s antiarytmiky prostřednictvím povrchového elektrokardiogramu a 24hodinového dynamického elektrokardiogramu. Pokud se objeví příznaky, vyhledejte kdykoli lékařskou pomoc pro vyšetření elektrokardiogramu
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Zátěž FS po kombinaci s antiarytmiky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
Zátěž FS po kombinaci s antiarytmiky prostřednictvím 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
SF-36
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ablaci AF
SF-36 se standardním skóre v rozmezí od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav
3 a 12 měsíců po ablaci AF
Hodnocení Euro-QoL5D průzkumu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ablaci AF
Dotazník Euro-QoL5D je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
3 a 12 měsíců po ablaci AF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Předplatit