- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06542263
Klinická studie o vlivu CPAP na recidivu FS po katetrizační ablaci u pacientů s FS a OSA
Klinická studie o vlivu kontinuální ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest na recidivu fibrilace síní po katetrizační ablaci u pacientů s fibrilací síní a obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hui Li
- Telefonní číslo: 0512-67784077
- E-mail: lihuifry@suda.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: WenYan Hua
- Telefonní číslo: 0512-67783682
- E-mail: sdfeyec@163.com
Studijní místa
-
-
Jinagsu
-
Suzhou, Jinagsu, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Feng Li
- Telefonní číslo: 17512576836
- E-mail: lifeng2468@suda.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Klinická diagnóza FS v kombinaci se středně těžkou až těžkou OSA (diagnostická kritéria OSA: index apnoe hypopnoe (AHI) vyšší než 15/hod a nejméně 80 % všech příhod jsou respirační spánkové obstrukční příhody; FS zahrnuje přetrvávající fibrilaci síní a paroxysmální fibrilace síní) 2. Věk ≥ 18 let 3. Pacient se dobrovolně účastní projektu a podepisuje informovaný souhlas. 4. Všichni pacienti podstupují celonoční titraci spánkového tlaku ve spánkovém centru za účelem stanovení minimální hodnoty tlaku pro kontinuální přetlakovou ventilaci v dýchacích cestách doma. Všichni pacienti musí podstoupit léčbu CPAP doma alespoň 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení trvá alespoň 4 hodiny
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s neuromuskulárními poruchami, plicní hypopnoe a těžkými plicními chorobami 2. Předoperační potvrzení trombu v levé síni 3. Pacient netouží po konverzi 4. Sekundární fibrilace síní (hypertyreóza, nádory atd.) 5. Jedinci s kontraindikace antikoagulancií 6. Průměr levé síně (LAD) přesahující 60 mm (údaje o 2D echokardiografickém řezu s dlouhou osou) 7. Těhotné ženy 8. Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence a kardiochirurgie v posledních třech měsících 9. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie útok za posledních šest měsíců 10. Po operaci implantace umělé chlopně 11. Těžká renální insuficience (kreatinin Cr>2,5 mg/dl nebo>221 umol/l nebo rychlost glomerulární filtrace eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce, které se vyskytly před operací, zaznamenané jako bolest, horečka, pozitivní hemokultura a/nebo leukocytóza, nebo byly léčeny antibiotiky. 13. Očekávaná doba přežití < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
non-CPAP skupina
Skupina non-CPAP podstoupila katetrizační ablaci a konvenční léčbu FS kombinovanou s OSA
|
U skupiny bez CPAP intervence zahrnuje katetrizační ablaci a konvenční léčbu FS v kombinaci s OSA; U skupiny CPAP intervence zahrnuje katetrizační ablaci a léčbu CPAP pro FS v kombinaci s OSA
|
|
Skupina CPAP
Skupina CPAP podstoupila katetrizační ablaci a léčbu CPAP pro FS v kombinaci s OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF po ablaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Recidiva FS po ablaci pomocí povrchového elektrokardiogramu a 24hodinového dynamického elektrokardiogramu.
Pokud se objeví příznaky, vyhledejte kdykoli lékařskou pomoc pro vyšetření elektrokardiogramu
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
|
Zátěž AF po ablaci Zátěž AF po ablaci Zátěž AF po ablaci
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramem Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu Zátěž FS po ablaci pomocí 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva FS po kombinaci s antiarytmiky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Recidiva FS po kombinaci s antiarytmiky prostřednictvím povrchového elektrokardiogramu a 24hodinového dynamického elektrokardiogramu.
Pokud se objeví příznaky, vyhledejte kdykoli lékařskou pomoc pro vyšetření elektrokardiogramu
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
|
Zátěž FS po kombinaci s antiarytmiky
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Zátěž FS po kombinaci s antiarytmiky prostřednictvím 24hodinového dynamického vyšetření elektrokardiogramu
|
3, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci AF
|
|
SF-36
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ablaci AF
|
SF-36 se standardním skóre v rozmezí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav
|
3 a 12 měsíců po ablaci AF
|
|
Hodnocení Euro-QoL5D průzkumu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Dotazník Euro-QoL5D je mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
|
3 a 12 měsíců po ablaci AF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JD-LK2024034-IR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy