Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effekten av CPAP på tilbakefall av AF etter kateterablasjon hos pasienter med AF og OSA

20. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk studie om effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon på tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer og obstruktiv søvnapné

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende arytmien i klinisk praksis, og øker risikoen for død, hjerneslag, hjertesvikt, kognitiv svikt og demens betydelig, og påvirker dermed pasientenes livskvalitet alvorlig. For AF-pasienter med samtidige kardiovaskulære risikofaktorer, spesielt de med obstruktiv søvnapné (OSA), er imidlertid suksessraten for kateterablasjon betydelig redusert. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er for tiden en effektiv behandling for OSA, som effektivt korrigerer nattlig intermitterende hypoksi og fragmentert søvn forårsaket av OSA. Effekten av CPAP-behandling på tilbakefall av AF hos pasienter med OSA som gjennomgår kateterablasjon er fortsatt kontroversiell. Konfrontert med motstridende forskningsfunn, gjennomførte teamet vårt nylig en metaanalyse (registreringsnummer CRD42023398588) for å vurdere virkningen av CPAP på AF-residiv etter kateterablasjon hos pasienter med AF og OSA, noe som tyder på at CPAP signifikant reduserer AF-residiv etter kateterablasjon (RR). = 0,58, P < 0,01). Men med tanke på det begrensede antallet inkluderte studier, potensielle skjevhetsrisikoer og forvirrende faktorer, venter metaanalyseresultatene våre på ytterligere bekreftelse gjennom virkelige studier fra teamet vårt. Derfor planlegger teamet vårt å gjennomføre ytterligere forskning på virkningen av CPAP på tilbakefall av AF etter kateterablasjon hos pasienter med moderat til alvorlig OSA, med sikte på å gi klinisk veiledning for behandling av AF hos pasienter med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

224

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinisk diagnose av AF kombinert med moderat til alvorlig OSA (OSA diagnostiske kriterier: apné hypopnea indeks (AHI) større enn 15/time, og minst 80 % av alle hendelser er respiratoriske søvnobstruktive hendelser; AF inkluderer vedvarende atrieflimmer og paroksysmal atrieflimmer )

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av AF kombinert med moderat til alvorlig OSA (OSA diagnostiske kriterier: apné hypopnea indeks (AHI) større enn 15/time, og minst 80 % av alle hendelser er respiratoriske søvnobstruktive hendelser; AF inkluderer vedvarende atrieflimmer og paroksysmal atrieflimmer) 2. Alder ≥ 18 år 3. Pasienten deltar frivillig i prosjektet og signerer informert samtykke 4. Alle pasienter gjennomgår søvntrykktitrering over natten på søvnsenteret for å bestemme minimumstrykkverdien for kontinuerlig positivt luftveistrykkventilasjon hjemme. Alle pasienter må gjennomgå CPAP-behandling hjemme minst 5 dager i uken, med hver økt som varer i minst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med nevromuskulære lidelser, pulmonal hypopné og alvorlige lungesykdommer 2. Preoperativ bekreftelse av trombe i venstre atrium 3. Pasienten har ikke ønske om konvertering 4. Sekundær atrieflimmer (hypertyreose, svulster etc.) 5. Personer med kontraindikasjoner mot antikoagulantia 6. Venstre atriediameter (LAD) som overstiger 60 mm (2D ekkokardiografi langakse seksjonsdata) 7. Gravide kvinner 8. Anamnese med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon og hjertekirurgi de siste tre månedene 9. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste seks månedene 10. Etter kunstig ventilimplantasjon 11. Alvorlig nyresvikt (kreatinin Cr>2,5mg/dl eller>221umol/L, eller glomerulær filtrasjonshastighet eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akutte sykdommer eller aktive infeksjoner som oppstår før operasjon, registrert som smerter, feber, positiv blodkultur og/eller leukocytose, eller har blitt behandlet med antibiotika. 1. 3. Forventet overlevelsestid <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-CPAP-gruppe
Ikke-CPAP-gruppen gjennomgikk kateterablasjon og konvensjonell behandling for AF kombinert med OSA
Enhet: CPAP
For ikke-CPAP-gruppen inkluderer intervensjonen kateterablasjon og konvensjonell behandling for AF kombinert med OSA; For CPAP-gruppen omfatter intervensjonen kateterablasjon og CPAP-behandling for AF kombinert med OSA
CPAP-gruppen
CPAP-gruppen gjennomgikk kateterablasjon og CPAP-behandling for AF kombinert med OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-residiv etter ablasjon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
AF-residiv etter ablasjon via overflate-elektrokardiogram og 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse. Hvis det er symptomer, oppsøk lege når som helst for elektrokardiogramundersøkelse
3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
AF-byrde etter ablasjon AF-byrde etter ablasjon AF-byrde etter ablasjon
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
AF-belastning etter ablasjon via 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse AF-belastning etter ablasjon via 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse AF-belastning etter ablasjon via 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse
3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av AF etter kombinasjon med antiarytmika
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
Tilbakefall av AF etter kombinasjon med antiarytmika via overflateelektrokardiogram og 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse. Hvis det er symptomer, oppsøk lege når som helst for elektrokardiogramundersøkelse
3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
AF-belastning etter kombinasjon med antiarytmika
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
AF-belastning etter kombinasjon med antiarytmika via 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøkelse
3, 6, 9 og 12 måneder etter AF-ablasjon
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter AF-ablasjon
SF-36 med standardskårer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre helsetilstand
3 og 12 måneder etter AF-ablasjon
Euro-QoL5D undersøkelsesscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter AF-ablasjon
Euro-QoL5D spørreskjemaet er mellom 0 og 100, med høyere score som indikerer bedre helsestatus
3 og 12 måneder etter AF-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JD-LK2024034-IR01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere