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Studio clinico sull'effetto della CPAP sulla recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale e OSA

20 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studio clinico sull'effetto della ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree sulla recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale e apnea ostruttiva notturna

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune nella pratica clinica, poiché aumenta significativamente i rischi di morte, ictus, insufficienza cardiaca, deterioramento cognitivo e demenza, con un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, per i pazienti con fibrillazione atriale con concomitanti fattori di rischio cardiovascolare, in particolare quelli con apnea ostruttiva del sonno (OSA), il tasso di successo dell’ablazione transcatetere è significativamente ridotto. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è attualmente un trattamento efficace per l’OSA, correggendo efficacemente l’ipossia intermittente notturna e il sonno frammentato causati dall’OSA. Tuttavia, l’effetto della terapia CPAP sulla recidiva di fibrillazione atriale nei pazienti con OSA sottoposti ad ablazione transcatetere rimane controverso. Di fronte a risultati di ricerca contrastanti, il nostro team ha recentemente condotto una meta-analisi (numero di registrazione CRD42023398588) per valutare l’impatto della CPAP sulla recidiva di fibrillazione atriale post ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale e OSA, suggerendo che la CPAP riduce significativamente la recidiva di fibrillazione atriale post ablazione transcatetere (RR). = 0,58, P <0,01). Tuttavia, considerando il numero limitato di studi inclusi, i potenziali rischi di distorsione e i fattori di confusione, i risultati della nostra meta-analisi attendono ulteriore conferma attraverso studi nel mondo reale da parte del nostro team. Pertanto, il nostro team prevede di condurre ulteriori ricerche sull’impatto della CPAP sulla recidiva di fibrillazione atriale post-ablazione transcatetere in pazienti con OSA da moderata a grave, con l’obiettivo di fornire una guida clinica per il trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

224

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: WenYan Hua
  • Numero di telefono: 0512-67783682
  • Email: sdfeyec@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diagnosi clinica di fibrillazione atriale combinata con OSA da moderata a grave (criteri diagnostici OSA: indice di apnea ipopnea (AHI) maggiore di 15/ora e almeno l'80% di tutti gli eventi sono eventi respiratori ostruttivi del sonno; la fibrillazione atriale comprende fibrillazione atriale persistente e fibrillazione atriale parossistica )

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di fibrillazione atriale combinata con OSA da moderata a grave (criteri diagnostici OSA: indice di apnea ipopnea (AHI) maggiore di 15/ora e almeno l'80% di tutti gli eventi sono eventi respiratori ostruttivi del sonno; la fibrillazione atriale comprende fibrillazione atriale persistente e parossistica fibrillazione atriale) 2. Età ≥ 18 anni 3. Il paziente partecipa volontariamente al progetto e firma il consenso informato 4. Tutti i pazienti vengono sottoposti a titolazione della pressione del sonno durante la notte presso il centro del sonno per determinare il valore di pressione minima per la ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree a casa. Tutti i pazienti sono tenuti a sottoporsi al trattamento CPAP a casa almeno 5 giorni a settimana, con ciascuna sessione della durata di almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disturbi neuromuscolari, ipopnea polmonare e gravi malattie polmonari 2. Conferma preoperatoria di trombo nell'atrio sinistro 3. Il paziente non desidera la conversione 4. Fibrillazione atriale secondaria (ipertiroidismo, tumori, ecc.) 5. Individui con controindicazioni agli anticoagulanti 6. Diametro atriale sinistro (LAD) superiore a 60 mm (dati della sezione asse lungo dell'ecocardiografia 2D) 7. Donne in gravidanza 8. Storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo e chirurgia cardiaca negli ultimi tre mesi 9. Ictus o ischemia transitoria attacco negli ultimi sei mesi 10. Dopo l'intervento chirurgico di impianto di una valvola artificiale 11. Insufficienza renale grave (Cr della creatinina > 2,5 mg/dl o > 221 umol/l o velocità di filtrazione glomerulare eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Malattie acute o infezioni attive che si verificano prima dell'intervento chirurgico, registrate come dolore, febbre, emocoltura positiva e/o leucocitosi o che sono state trattate con antibiotici. 13. Periodo di sopravvivenza previsto <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo non CPAP
Il gruppo non CPAP è stato sottoposto ad ablazione transcatetere e trattamento convenzionale per la fibrillazione atriale combinato con OSA
Dispositivo: CPAP
Per il gruppo non-CPAP, l'intervento comprende l'ablazione transcatetere e il trattamento convenzionale per la fibrillazione atriale combinato con l'OSA; Per il gruppo CPAP, l’intervento comprende l’ablazione transcatetere e il trattamento CPAP per la FA combinato con l’OSA
Gruppo CPAP
Il gruppo CPAP è stato sottoposto ad ablazione transcatetere e trattamento CPAP per AF combinato con OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione tramite elettrocardiogramma di superficie ed esame elettrocardiografico dinamico 24 ore su 24. Se sono presenti sintomi, consultare in qualsiasi momento un medico per l'esame dell'elettrocardiogramma
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Carico di fibrillazione atriale dopo l'ablazione Carico di fibrillazione atriale dopo l'ablazione Carico di fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Carico di fibrillazione atriale dopo ablazione tramite esame elettrocardiografico dinamico di 24 ore Carico di fibrillazione atriale dopo ablazione tramite esame elettrocardiografico dinamico di 24 ore Carico di fibrillazione atriale dopo ablazione tramite esame elettrocardiografico dinamico di 24 ore
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La recidiva di fibrillazione atriale dopo associazione con farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
La recidiva di fibrillazione atriale dopo combinazione con farmaci antiaritmici tramite elettrocardiogramma di superficie ed esame elettrocardiografico dinamico nelle 24 ore. Se sono presenti sintomi, consultare in qualsiasi momento un medico per l'esame dell'elettrocardiogramma
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Carico di fibrillazione atriale dopo combinazione con farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Carico di fibrillazione atriale dopo combinazione con farmaci antiaritmici tramite esame elettrocardiografico dinamico di 24 ore
A 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
SF-36
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
SF-36 con punteggi standard compresi tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute
A 3 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Punteggio del sondaggio Euro-QoL5D
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA
Il questionario del sondaggio Euro-QoL5D è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore
A 3 e 12 mesi dopo l'ablazione della FA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD-LK2024034-IR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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