Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​CPAP på tilbagefald af AF efter kateterablation hos patienter med AF og OSA

20. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​kontinuerlig positiv luftvejstrykventilation på tilbagefald af atrieflimren efter kateterablation hos patienter med atrieflimren og obstruktiv søvnapnø

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi i klinisk praksis, hvilket markant øger risikoen for død, slagtilfælde, hjertesvigt, kognitiv svækkelse og demens, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Men for AF-patienter med samtidige kardiovaskulære risikofaktorer, især dem med obstruktiv søvnapnø (OSA), er succesraten for kateterablation betydeligt reduceret. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er i øjeblikket en effektiv behandling af OSA, der effektivt korrigerer natlig intermitterende hypoxi og fragmenteret søvn forårsaget af OSA. Effekten af ​​CPAP-behandling på AF-tilbagefald hos patienter med OSA, der gennemgår kateterablation, er dog stadig kontroversiel. Stillet over for modstridende forskningsresultater gennemførte vores team for nylig en metaanalyse (registreringsnummer CRD42023398588) for at vurdere indvirkningen af ​​CPAP på AF-tilbagefald efter kateterablation hos patienter med AF og OSA, hvilket tyder på, at CPAP signifikant reducerer AF-gentagelse efter kateterablation (RR). = 0,58, P < 0,01). Men i betragtning af det begrænsede antal inkluderede undersøgelser, potentielle bias-risici og forvirrende faktorer, afventer vores metaanalyseresultater yderligere bekræftelse gennem virkelige undersøgelser fra vores team. Derfor planlægger vores team at udføre yderligere forskning i virkningen af ​​CPAP på AF-tilbagefald efter kateterablation hos patienter med moderat til svær OSA, med det formål at give klinisk vejledning til behandling af AF hos patienter med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

224

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk diagnose af AF kombineret med moderat til svær OSA (OSA-diagnostiske kriterier: apnø hypopnø-indeks (AHI) større end 15/time, og mindst 80 % af alle hændelser er respiratoriske søvnobstruktive hændelser; AF inkluderer vedvarende atrieflimren og paroxysmal atrieflimren )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnose af AF kombineret med moderat til svær OSA (OSA-diagnostiske kriterier: apnø hypopnø-indeks (AHI) større end 15/time, og mindst 80 % af alle hændelser er respiratoriske søvnobstruktive hændelser; AF inkluderer vedvarende atrieflimren og paroxysmal atrieflimren) 2. Alder ≥ 18 år gammel 3. Patienten deltager frivilligt i projektet og underskriver informeret samtykke 4. Alle patienter gennemgår natten over søvntryktitrering på søvncentret for at bestemme minimumstrykværdien for kontinuerlig overtryksventilation i hjemmet. Alle patienter skal gennemgå CPAP-behandling derhjemme mindst 5 dage om ugen, hvor hver session varer mindst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med neuromuskulære lidelser, pulmonal hypopnø og svære lungesygdomme 2. Præoperativ bekræftelse af trombe i venstre atrium 3. Patienten har intet ønske om konvertering 4. Sekundær atrieflimren (hyperthyroidisme, tumorer mv.) 5. Personer med kontraindikationer for antikoagulantia 6. Venstre atriums diameter (LAD) overstiger 60 mm (2D ekkokardiografi langakse sektion data) 7. Gravide kvinder 8. Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention og hjertekirurgi inden for de seneste tre måneder 9. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb inden for de seneste seks måneder 10. Efter kunstig klapimplantation 11. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin Cr>2,5mg/dl eller>221umol/L, eller glomerulær filtrationshastighed eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akutte sygdomme eller aktive infektioner, der opstår før operation, registreret som smerter, feber, positiv blodkultur og/eller leukocytose, eller er blevet behandlet med antibiotika. 13. Forventet overlevelsesperiode <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-CPAP gruppe
Ikke-CPAP-gruppen gennemgik kateterablation og konventionel behandling for AF kombineret med OSA
Enhed: CPAP
For ikke-CPAP-gruppen omfatter interventionen kateterablation og konventionel behandling af AF kombineret med OSA; For CPAP-gruppen omfatter interventionen kateterablation og CPAP-behandling for AF kombineret med OSA
CPAP gruppe
CPAP-gruppen gennemgik kateterablation og CPAP-behandling for AF kombineret med OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF tilbagefald efter ablation
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
AF recidiv efter ablation via overfladeelektrokardiogram og 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøgelse. Hvis der er symptomer, søg lægehjælp til enhver tid for elektrokardiogramundersøgelse
3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
AF-byrde efter ablation AF-byrde efter ablation AF-byrde efter ablation
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
AF-byrde efter ablation via 24-timers dynamisk elektrokardiogram undersøgelse AF-byrde efter ablation via 24-timers dynamisk elektrokardiogram undersøgelse AF-byrde efter ablation via 24-timers dynamisk elektrokardiogram undersøgelse
3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF efter kombination med antiarytmika
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
Gentagelsen af ​​AF efter kombination med antiarytmiske lægemidler via overfladeelektrokardiogram og 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøgelse. Hvis der er symptomer, søg lægehjælp til enhver tid for elektrokardiogramundersøgelse
3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
AF-belastning efter kombination med antiarytmika
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
AF-belastning efter kombination med antiarytmiske lægemidler via 24-timers dynamisk elektrokardiogramundersøgelse
3, 6, 9 og 12 måneder efter AF-ablation
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter AF-ablation
SF-36 med standardscore fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand
3 og 12 måneder efter AF-ablation
Euro-QoL5D Survey Scoring
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter AF-ablation
Euro-QoL5D spørgeskemaundersøgelse er mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
3 og 12 måneder efter AF-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JD-LK2024034-IR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner