CPAP对房颤合并OSA患者导管消融后房颤复发影响的临床研究
2025年1月20日 更新者：Second Affiliated Hospital of Soochow University
持续气道正压通气对房颤合并阻塞性睡眠呼吸暂停患者导管消融术后房颤复发影响的临床研究
心房颤动（AF）是临床实践中最常见的持续性心律失常，显着增加死亡、中风、心力衰竭、认知障碍和痴呆的风险，从而严重影响患者的生活质量。
然而，对于伴有心血管危险因素的房颤患者，特别是患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的房颤患者，导管消融的成功率显着降低。
持续气道正压通气（CPAP）是目前治疗OSA的有效方法，可有效纠正OSA引起的夜间间歇性缺氧和碎片化睡眠。
然而，CPAP 治疗对接受导管消融的 OSA 患者 AF 复发的影响仍存在争议。
面对相互矛盾的研究结果，我们的团队最近进行了一项荟萃分析（注册号 CRD42023398588），以评估 CPAP 对 AF 和 OSA 患者导管消融后 AF 复发的影响，表明 CPAP 显着减少导管消融后 AF 复发（RR = 0.58，P < 0.01）。
然而，考虑到纳入研究的数量有限、潜在的偏倚风险和混杂因素，我们的荟萃分析结果有待我们团队通过实际研究进一步证实。
因此，我们团队计划进一步研究CPAP对中重度OSA患者导管消融后房颤复发的影响，旨在为中重度OSA患者房颤的治疗提供临床指导。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
224
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Li
- 电话号码：0512-67784077
- 邮箱：lihuifry@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：WenYan Hua
- 电话号码：0512-67783682
- 邮箱：sdfeyec@163.com
学习地点
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Jinagsu
-
Suzhou、Jinagsu、中国、215004
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Feng Li
- 电话号码：17512576836
- 邮箱：lifeng2468@suda.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
AF合并中重度OSA的临床诊断（OSA诊断标准：呼吸暂停低通气指数（AHI）大于15/小时，且所有事件中至少80%为呼吸睡眠阻塞事件；AF包括持续性房颤和阵发性房颤）
描述
纳入标准：
1.临床诊断AF合并中重度OSA（OSA诊断标准：呼吸暂停低通气指数（AHI）大于15/小时，且所有事件中至少80%为呼吸睡眠阻塞事件；AF包括持续性房颤和阵发性房颤）房颤） 2. 年龄≥18岁 3. 患者自愿参与该项目并签署知情同意书。 4. 所有患者均在睡眠中心进行过夜睡眠压力滴定，以确定在家中持续气道正压通气的最低压力值。 所有患者每周至少 5 天在家接受 CPAP 治疗，每次持续至少 4 小时
排除标准：
1. 神经肌肉障碍、肺呼吸不足、严重肺部疾病的患者 2. 术前确认左心房有血栓的患者 3. 患者无转诊意愿的患者 4. 继发性房颤（甲亢、肿瘤等） 5. 患有以下疾病的个体抗凝药禁忌症 6. 左心房内径（LAD）超过 60mm（2D 超声心动图长轴切片数据） 7. 孕妇 8. 近三个月内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术史 9. 中风或短暂性脑缺血过去六个月内的攻击 10. 人工瓣膜植入手术后 11. 严重肾功能不全（肌酐Cr>2.5mg/dl或>221umol/L，或肾小球滤过率eGFR<30ml/min/1.73m2） 12.术前发生的急性疾病或活动性感染，记录为疼痛、发热、血培养阳性和/或白细胞增多，或已接受抗生素治疗。 13. 预计生存期<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非CPAP组
非CPAP组房颤合并OSA行导管消融及常规治疗
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对于非CPAP组，干预措施包括导管消融和AF合并OSA的常规治疗；对于CPAP组，干预包括导管消融和CPAP治疗AF合并OSA
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持续正压通气组
CPAP组对AF合并OSA进行导管消融和CPAP治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融后房颤复发
大体时间：AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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通过表面心电图和24小时动态心电图检查消融后AF复发。
如有症状，随时就医进行心电图检查
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AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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消融后 AF 负担 消融后 AF 负担 消融后 AF 负担
大体时间：AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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消融后 AF 负担，24 小时动态心电图检查 消融后 AF 负担，24 小时动态心电图检查 消融后 AF 负担，24 小时动态心电图检查
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AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与抗心律失常药物合用后房颤复发
大体时间：AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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表面心电图及24小时动态心电图检查显示联合抗心律失常药物后房颤复发情况。
如有症状，随时就医进行心电图检查
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AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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与抗心律失常药物合用后的房颤负担
大体时间：AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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24小时动态心电图检查联合抗心律失常药物后房颤负担
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AF 消融后 3、6、9 和 12 个月
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SF-36
大体时间：AF 消融后 3 个月和 12 个月
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SF-36，标准分数范围为 0 到 100。
分数越高，健康状况越好
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AF 消融后 3 个月和 12 个月
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Euro-QoL5D 调查评分
大体时间：AF 消融后 3 个月和 12 个月
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Euro-QoL5D 调查问卷介于 0 到 100 之间，分数越高表明健康状况越好
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AF 消融后 3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月4日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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