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Klinische Studie zur Wirkung von CPAP auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und OSA

20. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Auswirkung einer kontinuierlichen Beatmung mit positivem Atemwegsdruck auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie in der klinischen Praxis und erhöht das Risiko für Tod, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, kognitive Beeinträchtigung und Demenz erheblich und beeinträchtigt somit die Lebensqualität der Patienten erheblich. Bei Vorhofflimmern-Patienten mit gleichzeitigen kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere solchen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), ist die Erfolgsrate der Katheterablation jedoch deutlich verringert. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist derzeit eine wirksame Behandlung für OSA und korrigiert wirksam die durch OSA verursachte nächtliche intermittierende Hypoxie und fragmentierten Schlaf. Die Auswirkung der CPAP-Therapie auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit OSA, die sich einer Katheterablation unterziehen, bleibt jedoch umstritten. Angesichts widersprüchlicher Forschungsergebnisse hat unser Team kürzlich eine Metaanalyse (Registrierungsnummer CRD42023398588) durchgeführt, um die Auswirkungen von CPAP auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und OSA zu bewerten. Dies legt nahe, dass CPAP das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation (RR) deutlich reduziert = 0,58, P < 0,01). Angesichts der begrenzten Anzahl eingeschlossener Studien, potenzieller Verzerrungsrisiken und Störfaktoren müssen die Ergebnisse unserer Metaanalyse jedoch noch durch reale Studien unseres Teams bestätigt werden. Daher plant unser Team, weitere Untersuchungen zum Einfluss von CPAP auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Katheterablation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA durchzuführen, mit dem Ziel, klinische Leitlinien für die Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

224

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinische Diagnose von Vorhofflimmern in Kombination mit mittelschwerer bis schwerer OSA (OSA-Diagnosekriterien: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer als 15/Stunde, und mindestens 80 % aller Ereignisse sind obstruktive Ereignisse im Atemschlaf; Vorhofflimmern umfasst anhaltendes Vorhofflimmern und paroxysmales Vorhofflimmern )

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Vorhofflimmern in Kombination mit mittelschwerer bis schwerer OSA (OSA-Diagnosekriterien: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer als 15/Stunde, und mindestens 80 % aller Ereignisse sind obstruktive Ereignisse im Atemschlaf; Vorhofflimmern umfasst anhaltendes Vorhofflimmern und paroxysmales Vorhofflimmern Vorhofflimmern) 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Der Patient nimmt freiwillig am Projekt teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung. 4. Alle Patienten werden über Nacht im Schlafzentrum einer Schlafdrucktitration unterzogen, um den Mindestdruckwert für eine kontinuierliche Überdruckbeatmung zu Hause zu bestimmen. Alle Patienten müssen sich zu Hause mindestens fünf Tage pro Woche einer CPAP-Behandlung unterziehen, wobei jede Sitzung mindestens vier Stunden dauern muss

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit neuromuskulären Störungen, pulmonaler Hypopnoe und schweren Lungenerkrankungen 2. Präoperative Bestätigung eines Thrombus im linken Vorhof 3. Der Patient hat keinen Konversionswunsch 4. Sekundäres Vorhofflimmern (Hyperthyreose, Tumore usw.) 5. Personen mit Kontraindikationen für Antikoagulanzien 6. Durchmesser des linken Vorhofs (LAD) über 60 mm (Langachsenschnittdaten der 2D-Echokardiographie) 7. Schwangere Frauen 8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention und Herzoperation in den letzten drei Monaten 9. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Erkrankung Angriff in den letzten sechs Monaten 10. Nach einer künstlichen Klappenimplantation 11. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin Cr > 2,5 mg/dl oder > 221 umol/L oder glomeruläre Filtrationsrate eGFR <30 ml/min/1,73 m2) 12. Akute Krankheiten oder aktive Infektionen, die vor der Operation auftreten und als Schmerzen, Fieber, positive Blutkultur und/oder Leukozytose registriert werden oder mit Antibiotika behandelt wurden. 13. Erwartete Überlebenszeit <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-CPAP-Gruppe
Die Nicht-CPAP-Gruppe unterzog sich einer Katheterablation und einer konventionellen Behandlung von Vorhofflimmern in Kombination mit OSA
Gerät: CPAP
Für die Nicht-CPAP-Gruppe umfasst der Eingriff eine Katheterablation und eine konventionelle Behandlung von Vorhofflimmern in Kombination mit OSA; Für die CPAP-Gruppe umfasst der Eingriff eine Katheterablation und eine CPAP-Behandlung von Vorhofflimmern in Kombination mit OSA
CPAP-Gruppe
Die CPAP-Gruppe unterzog sich einer Katheterablation und einer CPAP-Behandlung gegen Vorhofflimmern in Kombination mit OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv nach Ablation
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
Vorhofflimmern-Rezidiv nach Ablation mittels Oberflächen-Elektrokardiogramm und dynamischer 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Untersuchung. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie jederzeit einen Arzt für eine Elektrokardiogramm-Untersuchung auf
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
AF-Belastung nach Ablation AF-Belastung nach Ablation AF-Belastung nach Ablation
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
Vorhofflimmern-Belastung nach Ablation durch 24-Stunden-Untersuchung im dynamischen Elektrokardiogramm. Vorhofflimmern-Belastung nach Ablation durch 24-Stunden-Untersuchung im dynamischen Elektrokardiogramm. Vorhofflimmern-Belastung nach Ablation durch 24-Stunden-Untersuchung im dynamischen Elektrokardiogramm
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Kombination mit Antiarrhythmika
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Kombination mit Antiarrhythmika mittels Oberflächen-Elektrokardiogramm und dynamischer 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Untersuchung. Wenn Symptome auftreten, suchen Sie jederzeit einen Arzt für eine Elektrokardiogramm-Untersuchung auf
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
Vorhofflimmern-Belastung nach Kombination mit Antiarrhythmika
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
Vorhofflimmern-Belastung nach Kombination mit Antiarrhythmika mittels dynamischer 24-Stunden-Elektrokardiogramm-Untersuchung
3, 6, 9 und 12 Monate nach der Vorhofflimmerablation
SF-36
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der AF-Ablation
SF-36 mit Standardwerten von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand
3 und 12 Monate nach der AF-Ablation
Bewertung der Euro-QoL5D-Umfrage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der AF-Ablation
Der Euro-QoL5D-Umfragefragebogen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen
3 und 12 Monate nach der AF-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JD-LK2024034-IR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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