Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het effect van CPAP op herhaling van AF na katheterablatie bij patiënten met AF en OSA

20 januari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisch onderzoek naar het effect van continue positieve luchtwegdrukventilatie op herhaling van atriumfibrillatie na katheterablatie bij patiënten met atriumfibrillatie en obstructieve slaapapneu

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie in de klinische praktijk, waardoor de risico's op overlijden, beroerte, hartfalen, cognitieve stoornissen en dementie aanzienlijk toenemen, waardoor de levenskwaliteit van patiënten ernstig wordt beïnvloed. Voor AF-patiënten met gelijktijdige cardiovasculaire risicofactoren, vooral degenen met obstructieve slaapapneu (OSA), is het succespercentage van katheterablatie echter aanzienlijk verminderd. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is momenteel een effectieve behandeling voor OSA, waarbij nachtelijke intermitterende hypoxie en gefragmenteerde slaap veroorzaakt door OSA effectief worden gecorrigeerd. Het effect van CPAP-therapie op het terugkeren van AF bij patiënten met OSA die katheterablatie ondergaan, blijft echter controversieel. Geconfronteerd met tegenstrijdige onderzoeksresultaten heeft ons team onlangs een meta-analyse uitgevoerd (registratienummer CRD42023398588) om de impact van CPAP op het terugkeren van AF na katheterablatie bij patiënten met AF en OSA te beoordelen, wat suggereert dat CPAP het terugkeren van AF na katheterablatie (RR) aanzienlijk vermindert. = 0,58, P<0,01). Gezien het beperkte aantal opgenomen onderzoeken, de potentiële risico’s van vertekening en verstorende factoren, wachten onze meta-analyseresultaten echter op verdere bevestiging door middel van praktijkonderzoek door ons team. Daarom is ons team van plan om verder onderzoek uit te voeren naar de impact van CPAP op het terugkeren van AF na katheterablatie bij patiënten met matige tot ernstige OSA, met als doel klinische richtlijnen te bieden voor de behandeling van AF bij patiënten met matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

224

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinische diagnose van AF gecombineerd met matige tot ernstige OSA (diagnostische criteria voor OSA: apneu-hypopneu-index (AHI) groter dan 15/uur, en ten minste 80% van alle voorvallen zijn ademhalings-slaapobstructieve voorvallen; AF omvat aanhoudend atriumfibrilleren en paroxismaal atriumfibrilleren )

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van AF gecombineerd met matige tot ernstige OSA (diagnostische criteria voor OSA: apneu-hypopneu-index (AHI) groter dan 15/uur, en ten minste 80% van alle voorvallen zijn ademhalings-slaapobstructieve voorvallen; AF omvat aanhoudend atriumfibrilleren en paroxysmale atriumfibrilleren) 2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud 3. De patiënt neemt vrijwillig deel aan het project en tekent geïnformeerde toestemming. 4. Alle patiënten ondergaan een nachtelijke slaapdruktitratie in het slaapcentrum om de minimale drukwaarde voor continue positieve luchtwegdrukventilatie thuis te bepalen. Alle patiënten moeten minimaal 5 dagen per week thuis een CPAP-behandeling ondergaan, waarbij elke sessie minimaal 4 uur duurt.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen, pulmonale hypopneu en ernstige longziekten 2. Preoperatieve bevestiging van trombus in het linker atrium 3. De patiënt heeft geen behoefte aan conversie 4. Secundaire atriale fibrillatie (hyperthyreoïdie, tumoren, enz.) 5. Personen met contra-indicaties voor anticoagulantia 6. Linker atriumdiameter (LAD) groter dan 60 mm (2D-echocardiografie gegevens over lange-assecties) 7. Zwangere vrouwen 8. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie en hartchirurgie in de afgelopen drie maanden 9. Beroerte of voorbijgaande ischemie aanval in de afgelopen zes maanden 10. Na een kunstmatige klepimplantatieoperatie 11. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine Cr>2,5mg/dl of>221umol/L, of glomerulaire filtratiesnelheid eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Acute ziekten of actieve infecties die vóór de operatie optreden, geregistreerd als pijn, koorts, positieve bloedkweek en/of leukocytose, of die zijn behandeld met antibiotica. 13. Verwachte overlevingsperiode<1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-CPAP-groep
De niet-CPAP-groep onderging katheterablatie en conventionele behandeling voor AF gecombineerd met OSA
Apparaat: CPAP
Voor de niet-CPAP-groep omvat de interventie katheterablatie en conventionele behandeling voor AF gecombineerd met OSA; Voor de CPAP-groep omvat de interventie katheterablatie en CPAP-behandeling voor AF gecombineerd met OSA
CPAP-groep
De CPAP-groep onderging katheterablatie en CPAP-behandeling voor AF gecombineerd met OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van AF na ablatie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
Herhaling van AF na ablatie via oppervlakte-elektrocardiogram en 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek. Als er symptomen zijn, dient u op elk moment medische hulp in te roepen voor een elektrocardiogramonderzoek
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
AF-belasting na ablatie AF-belasting na ablatie AF-belasting na ablatie
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
AF-belasting na ablatie via 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek AF-belasting na ablatie via 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek AF-belasting na ablatie via 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het terugkeren van AF na combinatie met anti-aritmica
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
Het opnieuw optreden van AF na combinatie met anti-aritmica via oppervlakte-elektrocardiogram en 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek. Als er symptomen zijn, dient u op elk moment medische hulp in te roepen voor een elektrocardiogramonderzoek
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
AF-last na combinatie met anti-aritmica
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
AF-last na combinatie met anti-aritmica via 24-uurs dynamisch elektrocardiogramonderzoek
Op 3, 6, 9 en 12 maanden na AF-ablatie
SF-36
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na AF-ablatie
SF-36 met standaardscores variërend van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsstatus
Op 3 en 12 maanden na AF-ablatie
Euro-QoL5D-enquêtescores
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na AF-ablatie
De vragenlijst van de Euro-QoL5D-enquête ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven
Op 3 en 12 maanden na AF-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JD-LK2024034-IR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren