- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06542263
Klinisk studie om effekten av CPAP på AF-återfall efter kateterablation hos patienter med AF och OSA
Klinisk studie om effekten av kontinuerlig positiv luftvägstrycksventilation på återfall av förmaksflimmer efter kateterablation hos patienter med förmaksflimmer och obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Li
- Telefonnummer: 0512-67784077
- E-post: lihuifry@suda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: WenYan Hua
- Telefonnummer: 0512-67783682
- E-post: sdfeyec@163.com
Studieorter
-
-
Jinagsu
-
Suzhou, Jinagsu, Kina, 215004
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Feng Li
- Telefonnummer: 17512576836
- E-post: lifeng2468@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Klinisk diagnos av AF i kombination med måttlig till svår OSA (OSA-diagnostiska kriterier: apnéhypopnéindex (AHI) större än 15/timme, och minst 80 % av alla händelser är andningssömnobstruktiva händelser; AF inkluderar ihållande förmaksflimmer och paroxysmal förmaksflimmer) 2. Ålder ≥ 18 år 3. Patienten deltar frivilligt i projektet och undertecknar informerat samtycke 4. Alla patienter genomgår sömntryckstitrering över natten på sömncentralen för att bestämma lägsta tryckvärde för kontinuerlig övertrycksventilation i hemmet. Alla patienter måste genomgå CPAP-behandling hemma minst 5 dagar i veckan, med varje session som varar minst 4 timmar
Exklusions kriterier:
1. Patienter med neuromuskulära störningar, pulmonell hypopné och svåra lungsjukdomar 2. Preoperativ bekräftelse av tromb i vänster förmak 3. Patienten har ingen önskan om konvertering 4. Sekundärt förmaksflimmer (hypertyreos, tumörer etc.) 5. Individer med kontraindikationer för antikoagulantia 6. Vänster förmaksdiameter (LAD) som överstiger 60 mm (data för 2D-ekokardiografi med långa axelsnitt) 7. Gravida kvinnor 8. Historik med hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention och hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna 9. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex månaderna 10. Efter en konstgjord klaffimplantation 11. Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin Cr>2,5mg/dl eller>221umol/L, eller glomerulär filtrationshastighet eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akuta sjukdomar eller aktiva infektioner som inträffar före operation, registrerade som smärta, feber, positiv blododling och/eller leukocytos, eller som har behandlats med antibiotika. 13. Förväntad överlevnadstid <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-CPAP-grupp
Icke-CPAP-gruppen genomgick kateterablation och konventionell behandling för AF kombinerat med OSA
|
För icke-CPAP-gruppen inkluderar interventionen kateterablation och konventionell behandling för AF kombinerat med OSA; För CPAP-gruppen omfattar interventionen kateterablation och CPAP-behandling för AF kombinerat med OSA
|
|
CPAP-gruppen
CPAP-gruppen genomgick kateterablation och CPAP-behandling för AF kombinerat med OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AF-recidiv efter ablation
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
AF-recidiv efter ablation via Ytelektrokardiogram och 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning.
Om det finns symtom, uppsök läkare när som helst för elektrokardiogramundersökning
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
|
AF-börda efter ablation AF-börda efter ablation AF-börda efter ablation
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande AF efter kombination med antiarytmika
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
Återfall av AF efter kombination med antiarytmika via Ytelektrokardiogram och 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning.
Om det finns symtom, uppsök läkare när som helst för elektrokardiogramundersökning
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
|
AF-belastning efter kombination med antiarytmika
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
AF-belastning efter kombination med antiarytmika via 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning
|
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
|
|
SF-36
Tidsram: Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
|
SF-36 med standardpoäng från 0 till 100.
Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd
|
Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
|
|
Euro-QoL5D Survey Poäng
Tidsram: Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
|
Euro-QoL5D enkätenkät är mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd
|
Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JD-LK2024034-IR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .