Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effekten av CPAP på AF-återfall efter kateterablation hos patienter med AF och OSA

Klinisk studie om effekten av kontinuerlig positiv luftvägstrycksventilation på återfall av förmaksflimmer efter kateterablation hos patienter med förmaksflimmer och obstruktiv sömnapné

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin i klinisk praxis, vilket avsevärt ökar riskerna för dödsfall, stroke, hjärtsvikt, kognitiv funktionsnedsättning och demens, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Men för AF-patienter med samtidiga kardiovaskulära riskfaktorer, särskilt de med obstruktiv sömnapné (OSA), är framgångsfrekvensen för kateterablation signifikant reducerad. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är för närvarande en effektiv behandling för OSA, som effektivt korrigerar nattlig intermittent hypoxi och fragmenterad sömn orsakad av OSA. Effekten av CPAP-behandling på AF-recidiv hos patienter med OSA som genomgår kateterablation är dock fortfarande kontroversiell. Inför motstridiga forskningsrön genomförde vårt team nyligen en metaanalys (registreringsnummer CRD42023398588) för att bedöma effekten av CPAP på AF-recidiv efter kateterablation hos patienter med AF och OSA, vilket tyder på att CPAP signifikant minskar AF-recidiv efter kateterablation (RR). = 0,58, P < 0,01). Men med tanke på det begränsade antalet inkluderade studier, potentiella bias-risker och förvirrande faktorer, väntar våra metaanalysresultat på ytterligare bekräftelse genom verkliga studier av vårt team. Därför planerar vårt team att genomföra ytterligare forskning om effekten av CPAP på återfall av AF efter kateterablation hos patienter med måttlig till svår OSA, i syfte att ge klinisk vägledning för behandling av AF hos patienter med måttlig till svår OSA.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Klinisk diagnos av AF kombinerat med måttlig till svår OSA (OSA diagnostiska kriterier: apnéhypopnéindex (AHI) större än 15/timme, och minst 80 % av alla händelser är andningssömnobstruktiva händelser; AF inkluderar ihållande förmaksflimmer och paroxysmalt förmaksflimmer )

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av AF i kombination med måttlig till svår OSA (OSA-diagnostiska kriterier: apnéhypopnéindex (AHI) större än 15/timme, och minst 80 % av alla händelser är andningssömnobstruktiva händelser; AF inkluderar ihållande förmaksflimmer och paroxysmal förmaksflimmer) 2. Ålder ≥ 18 år 3. Patienten deltar frivilligt i projektet och undertecknar informerat samtycke 4. Alla patienter genomgår sömntryckstitrering över natten på sömncentralen för att bestämma lägsta tryckvärde för kontinuerlig övertrycksventilation i hemmet. Alla patienter måste genomgå CPAP-behandling hemma minst 5 dagar i veckan, med varje session som varar minst 4 timmar

Exklusions kriterier:

1. Patienter med neuromuskulära störningar, pulmonell hypopné och svåra lungsjukdomar 2. Preoperativ bekräftelse av tromb i vänster förmak 3. Patienten har ingen önskan om konvertering 4. Sekundärt förmaksflimmer (hypertyreos, tumörer etc.) 5. Individer med kontraindikationer för antikoagulantia 6. Vänster förmaksdiameter (LAD) som överstiger 60 mm (data för 2D-ekokardiografi med långa axelsnitt) 7. Gravida kvinnor 8. Historik med hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention och hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna 9. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex månaderna 10. Efter en konstgjord klaffimplantation 11. Allvarlig njurinsufficiens (kreatinin Cr>2,5mg/dl eller>221umol/L, eller glomerulär filtrationshastighet eGFR<30ml/min/1,73m2) 12. Akuta sjukdomar eller aktiva infektioner som inträffar före operation, registrerade som smärta, feber, positiv blododling och/eller leukocytos, eller som har behandlats med antibiotika. 13. Förväntad överlevnadstid <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-CPAP-grupp
Icke-CPAP-gruppen genomgick kateterablation och konventionell behandling för AF kombinerat med OSA
För icke-CPAP-gruppen inkluderar interventionen kateterablation och konventionell behandling för AF kombinerat med OSA; För CPAP-gruppen omfattar interventionen kateterablation och CPAP-behandling för AF kombinerat med OSA
CPAP-gruppen
CPAP-gruppen genomgick kateterablation och CPAP-behandling för AF kombinerat med OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF-recidiv efter ablation
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
AF-recidiv efter ablation via Ytelektrokardiogram och 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning. Om det finns symtom, uppsök läkare när som helst för elektrokardiogramundersökning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
AF-börda efter ablation AF-börda efter ablation AF-börda efter ablation
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning AF-belastning efter ablation via 24-timmars dynamisk EKG-undersökning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande AF efter kombination med antiarytmika
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
Återfall av AF efter kombination med antiarytmika via Ytelektrokardiogram och 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning. Om det finns symtom, uppsök läkare när som helst för elektrokardiogramundersökning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
AF-belastning efter kombination med antiarytmika
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
AF-belastning efter kombination med antiarytmika via 24-timmars dynamisk elektrokardiogramundersökning
Vid 3, 6, 9 och 12 månader efter AF-ablation
SF-36
Tidsram: Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
SF-36 med standardpoäng från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre hälsotillstånd
Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
Euro-QoL5D Survey Poäng
Tidsram: Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation
Euro-QoL5D enkätenkät är mellan 0 och 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd
Vid 3 och 12 månader efter AF-ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera