Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование влияния CPAP на рецидив ФП после катетерной абляции у пациентов с ФП и СОАС

20 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Клиническое исследование влияния непрерывной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях на рецидив фибрилляции предсердий после катетерной абляции у пациентов с фибрилляцией предсердий и обструктивным апноэ во сне

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной стойкой аритмией в клинической практике, значительно повышающей риск смерти, инсульта, сердечной недостаточности, когнитивных нарушений и деменции, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Однако у пациентов с ФП и сопутствующими сердечно-сосудистыми факторами риска, особенно у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), вероятность успеха катетерной абляции значительно снижается. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в настоящее время является эффективным методом лечения ОАС, эффективно корректирующим ночную перемежающуюся гипоксию и фрагментированный сон, вызванные ОАС. Однако влияние CPAP-терапии на рецидив ФП у пациентов с СОАС, перенесших катетерную абляцию, остается спорным. Столкнувшись с противоречивыми результатами исследований, наша команда недавно провела метаанализ (регистрационный номер CRD42023398588) для оценки влияния CPAP на рецидивы ФП после катетерной абляции у пациентов с ФП и СОАС, предполагая, что CPAP значительно снижает частоту рецидивов ФП после катетерной абляции (RR). = 0,58, Р < 0,01). Однако, учитывая ограниченное количество включенных исследований, потенциальные риски систематической ошибки и мешающие факторы, результаты нашего метаанализа ждут дальнейшего подтверждения в ходе реальных исследований, проведенных нашей командой. Поэтому наша команда планирует провести дальнейшие исследования влияния CPAP на рецидив ФП после катетерной абляции у пациентов с СОАС средней и тяжелой степени с целью предоставить клинические рекомендации по лечению ФП у пациентов с СОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

224

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Li
  • Номер телефона: 0512-67784077
  • Электронная почта: lihuifry@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: WenYan Hua
  • Номер телефона: 0512-67783682
  • Электронная почта: sdfeyec@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинический диагноз ФП в сочетании с СОАС средней и тяжелой степени (критерии диагностики СОАС: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) более 15/час, и не менее 80% всех событий представляют собой нарушения дыхания во время сна; ФП включает персистирующую фибрилляцию предсердий и пароксизмальную фибрилляцию предсердий. )

Описание

Критерии включения:

1. Клинический диагноз ФП в сочетании с СОАС средней и тяжелой степени (критерии диагностики СОАС: индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) более 15/час, и не менее 80% всех событий представляют собой нарушения дыхания во сне; ФП включает персистирующую фибрилляцию предсердий и пароксизмальную фибрилляция предсердий) 2. Возраст ≥ 18 лет 3. Пациент добровольно участвует в проекте и подписывает информированное согласие. 4. Все пациенты проходят титрование давления во сне в центре сна в течение ночи для определения минимального значения давления для вентиляции дыхательных путей с постоянным положительным давлением в домашних условиях. Все пациенты должны проходить лечение CPAP дома не менее 5 дней в неделю, причем каждый сеанс длится не менее 4 часов.

Критерий исключения:

1. Больные с нервно-мышечными нарушениями, легочной гипопноэ и тяжелыми заболеваниями легких 2. Предоперационное подтверждение тромба в левом предсердии 3. У больного нет стремления к конверсии 4. Вторичная мерцательная аритмия (гипертиреоз, опухоли и т. д.) 5. Лица с Противопоказания к антикоагулянтам 6. Диаметр левого предсердия (LAD) более 60 мм (данные длинной оси 2D-эхокардиографии) 7. Беременные женщины 8. Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство и кардиохирургия в течение последних трех месяцев 9. Инсульт или транзиторная ишемия нападение за последние шесть месяцев 10. После операции по имплантации искусственного клапана 11. Тяжелая почечная недостаточность (креатинин Cr > 2,5 мг/дл или > 221 мкмоль/л или скорость клубочковой фильтрации рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) 12. Острые заболевания или активные инфекции, возникшие перед операцией, зафиксированные в виде боли, лихорадки, положительного посева крови и/или лейкоцитоза или пролеченные антибиотиками. 13. Ожидаемый период выживания<1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа без CPAP
Группа без CPAP прошла катетерную абляцию и традиционное лечение ФП в сочетании с СОАС.
Устройство: СИПАП
Для группы без CPAP вмешательство включает катетерную абляцию и традиционное лечение ФП в сочетании с СОАС; В группе CPAP вмешательство включает катетерную абляцию и лечение CPAP при ФП в сочетании с СОАС.
СИПАП-группа
Группа CPAP прошла катетерную абляцию и лечение CPAP по поводу ФП в сочетании с СОАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП после абляции
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Рецидив ФП после аблации по данным поверхностной электрокардиограммы и 24-часового динамического исследования электрокардиограммы. При наличии симптомов в любое время обратитесь к врачу для проведения электрокардиограммы.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Тяжесть ФП после аблации Тяжесть ФП после аблации Тяжесть ФП после аблации
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Напряженность ФП после абляции по данным 24-часового динамического электрокардиограммы Нагрузка ФП после абляции по данным 24-часового динамического электрокардиограммы Нагрузка ФП после абляции по данным 24-часового динамического электрокардиограммы
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ФП после комбинации с антиаритмическими препаратами
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Рецидив ФП после комбинации с антиаритмическими препаратами по данным поверхностной электрокардиограммы и суточной динамической электрокардиограммы. При наличии симптомов в любое время обратитесь к врачу для проведения электрокардиограммы.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Отягощение ФП после комбинации с антиаритмическими препаратами
Временное ограничение: Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
Отягощение ФП после комбинации с антиаритмическими препаратами по данным суточной динамической электрокардиограммы
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев после абляции ФП.
СФ-36
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после абляции ФП
SF-36 со стандартными оценками от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья
Через 3 и 12 месяцев после абляции ФП
Оценка опроса Euro-QoL5D
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после абляции ФП
Опросный лист Euro-QoL5D имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Через 3 и 12 месяцев после абляции ФП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JD-LK2024034-IR01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться