- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06542263
Kliininen tutkimus CPAP:n vaikutuksesta AF:n uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on AF ja OSA
Kliininen tutkimus jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutuksesta eteisvärinän uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Li
- Puhelinnumero: 0512-67784077
- Sähköposti: lihuifry@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: WenYan Hua
- Puhelinnumero: 0512-67783682
- Sähköposti: sdfeyec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jinagsu
-
Suzhou, Jinagsu, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Li
- Puhelinnumero: 17512576836
- Sähköposti: lifeng2468@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. AF:n kliininen diagnoosi keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han (OSA:n diagnostiset kriteerit: apnea hypopneaindeksi (AHI) yli 15/tunti, ja vähintään 80 % kaikista tapahtumista on hengityselinten unta häiritseviä tapahtumia; AF sisältää jatkuvaa eteisvärinää ja kohtauksellista eteisvärinä) 2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha 3. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen 4. Kaikille potilaille tehdään yön yli unipainetitraus unikeskuksessa, jossa määritetään jatkuvan ylipainehengityksen vähimmäispainearvo kotona. Kaikkien potilaiden tulee käydä CPAP-hoitoa kotona vähintään 5 päivänä viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää vähintään 4 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, keuhkojen hypopnea ja vaikeita keuhkosairauksia 2. Vasemman eteisen veritulpan varmistus ennen leikkausta 3. Potilaalla ei ole halua muuttua 4. Toissijainen eteisvärinä (kilpirauhasen liikatoiminta, kasvaimet jne.) 5. Henkilöt, joilla on antikoagulanttien vasta-aiheet 6. Vasemman eteisen halkaisija (LAD) yli 60 mm (2D kaikukardiografian pitkän akselin leikkaustiedot) 7. Raskaana olevat naiset 8. Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana 9. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen kuuden kuukauden aikana 10. Keinotekoisen venttiilin istutusleikkauksen jälkeen 11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini Cr> 2,5 mg/dl tai> 221 umol/l tai glomerulussuodatusnopeus eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Akuutit sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka ilmenevät ennen leikkausta, kirjattu kipuna, kuumeena, positiivisena veriviljelynä ja/tai leukosytoosina tai jotka on hoidettu antibiooteilla. 13. Odotettu eloonjäämisaika < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-CPAP-ryhmä
Ei-CPAP-ryhmälle tehtiin katetriablaatio ja perinteinen AF-hoito yhdistettynä OSA:han
|
Ei-CPAP-ryhmässä interventio sisältää katetriablaation ja AF:n tavanomaisen hoidon yhdistettynä OSA:han; CPAP-ryhmässä interventioon sisältyy katetriablaatio ja CPAP-hoito AF:n hoitoon yhdistettynä OSA:han
|
|
CPAP-ryhmä
CPAP-ryhmälle tehtiin katetriablaatio ja CPAP-hoito AF:n vuoksi yhdistettynä OSA:han
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen pintasähkökardiogrammin ja 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammitutkimuksen avulla.
Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkärin hoitoon milloin tahansa EKG-tutkimusta varten
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
|
AF-taakka ablaation jälkeen AF-taakka ablaation jälkeen AF-taakka ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
AF-taakka ablaation jälkeen 24 tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella AF-taakka ablaation jälkeen 24-tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella AF-taakka ablaation jälkeen 24-tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutuminen rytmihäiriölääkkeiden kanssa yhdistelmän jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
AF:n uusiutuminen yhdistelmän rytmihäiriölääkkeiden kanssa Surface-sähkökardiogrammin ja 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammitutkimuksen avulla.
Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkärin hoitoon milloin tahansa EKG-tutkimusta varten
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
|
AF-taakka yhdistelmän jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
AF-taakka yhdistelmän jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa 24 tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
SF-36 vakiopisteillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila
|
3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
|
Euro-QoL5D Survey Scoring
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
Euro-QoL5D-kyselylomake on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JD-LK2024034-IR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .