Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CPAP:n vaikutuksesta AF:n uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on AF ja OSA

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kliininen tutkimus jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehengityksen vaikutuksesta eteisvärinän uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja obstruktiivinen uniapnea

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö kliinisessä käytännössä, mikä lisää merkittävästi kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan, kognitiivisten heikentymien ja dementian riskiä, ​​mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Kuitenkin AF-potilailla, joilla on samanaikaisia ​​kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, erityisesti niillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), katetriablaation onnistumisprosentti on merkittävästi pienempi. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on tällä hetkellä tehokas OSA:n hoito, joka korjaa tehokkaasti yöllisen ajoittaista hypoksiaa ja hajanaista unta. CPAP-hoidon vaikutus AF:n uusiutumiseen potilailla, joilla on katetriablaatio, on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Ristiriitaisten tutkimustulosten edessä tiimimme suoritti äskettäin meta-analyysin (rekisterinumero CRD42023398588) arvioidakseen CPAP:n vaikutusta AF:n uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on AF ja OSA, mikä viittaa siihen, että CPAP vähentää merkittävästi AF:n uusiutumista katetriablaation jälkeen (RR). = 0,58, P < 0,01). Ottaen kuitenkin huomioon mukana olevien tutkimusten rajallisen määrän, mahdolliset harhariskit ja hämmentävät tekijät, meta-analyysituloksemme odottavat lisävahvistusta tiimimme tekemillä tosielämän tutkimuksilla. Siksi tiimimme aikoo tehdä lisätutkimuksia CPAP:n vaikutuksesta AF:n uusiutumiseen katetriablaation jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Tavoitteena on tarjota kliinistä ohjausta AF:n hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: WenYan Hua
  • Puhelinnumero: 0512-67783682
  • Sähköposti: sdfeyec@163.com

Opiskelupaikat

    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AF:n kliininen diagnoosi yhdistettynä kohtalaiseen tai vaikeaan OSA:han (OSA:n diagnostiset kriteerit: apnea hypopneaindeksi (AHI) yli 15/tunti, ja vähintään 80 % kaikista tapahtumista on hengityselinten unta obstruktiivisia tapahtumia; AF sisältää jatkuvaa eteisvärinää ja kohtauksellista eteisvärinää )

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. AF:n kliininen diagnoosi keskivaikeaan tai vaikeaan OSA:han (OSA:n diagnostiset kriteerit: apnea hypopneaindeksi (AHI) yli 15/tunti, ja vähintään 80 % kaikista tapahtumista on hengityselinten unta häiritseviä tapahtumia; AF sisältää jatkuvaa eteisvärinää ja kohtauksellista eteisvärinä) 2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha 3. Potilas osallistuu vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen 4. Kaikille potilaille tehdään yön yli unipainetitraus unikeskuksessa, jossa määritetään jatkuvan ylipainehengityksen vähimmäispainearvo kotona. Kaikkien potilaiden tulee käydä CPAP-hoitoa kotona vähintään 5 päivänä viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää vähintään 4 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on hermo-lihassairaus, keuhkojen hypopnea ja vaikeita keuhkosairauksia 2. Vasemman eteisen veritulpan varmistus ennen leikkausta 3. Potilaalla ei ole halua muuttua 4. Toissijainen eteisvärinä (kilpirauhasen liikatoiminta, kasvaimet jne.) 5. Henkilöt, joilla on antikoagulanttien vasta-aiheet 6. Vasemman eteisen halkaisija (LAD) yli 60 mm (2D kaikukardiografian pitkän akselin leikkaustiedot) 7. Raskaana olevat naiset 8. Sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja sydänleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana 9. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen kuuden kuukauden aikana 10. Keinotekoisen venttiilin istutusleikkauksen jälkeen 11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini Cr> 2,5 mg/dl tai> 221 umol/l tai glomerulussuodatusnopeus eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Akuutit sairaudet tai aktiiviset infektiot, jotka ilmenevät ennen leikkausta, kirjattu kipuna, kuumeena, positiivisena veriviljelynä ja/tai leukosytoosina tai jotka on hoidettu antibiooteilla. 13. Odotettu eloonjäämisaika < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-CPAP-ryhmä
Ei-CPAP-ryhmälle tehtiin katetriablaatio ja perinteinen AF-hoito yhdistettynä OSA:han
Ei-CPAP-ryhmässä interventio sisältää katetriablaation ja AF:n tavanomaisen hoidon yhdistettynä OSA:han; CPAP-ryhmässä interventioon sisältyy katetriablaatio ja CPAP-hoito AF:n hoitoon yhdistettynä OSA:han
CPAP-ryhmä
CPAP-ryhmälle tehtiin katetriablaatio ja CPAP-hoito AF:n vuoksi yhdistettynä OSA:han

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen pintasähkökardiogrammin ja 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammitutkimuksen avulla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkärin hoitoon milloin tahansa EKG-tutkimusta varten
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF-taakka ablaation jälkeen AF-taakka ablaation jälkeen AF-taakka ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF-taakka ablaation jälkeen 24 tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella AF-taakka ablaation jälkeen 24-tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella AF-taakka ablaation jälkeen 24-tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n uusiutuminen rytmihäiriölääkkeiden kanssa yhdistelmän jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF:n uusiutuminen yhdistelmän rytmihäiriölääkkeiden kanssa Surface-sähkökardiogrammin ja 24 tunnin dynaamisen elektrokardiogrammitutkimuksen avulla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkärin hoitoon milloin tahansa EKG-tutkimusta varten
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF-taakka yhdistelmän jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
AF-taakka yhdistelmän jälkeen rytmihäiriölääkkeiden kanssa 24 tunnin dynaamisella EKG-tutkimuksella
3, 6, 9 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
SF-36 vakiopisteillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila
3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
Euro-QoL5D Survey Scoring
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen
Euro-QoL5D-kyselylomake on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
3 ja 12 kuukautta AF-ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa