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Étude clinique sur l'effet de la CPAP sur la récidive de FA après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA et d'AOS

20 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Étude clinique sur l'effet de la ventilation à pression positive continue des voies respiratoires sur la récidive de la fibrillation auriculaire après ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie soutenue la plus courante en pratique clinique, augmentant considérablement les risques de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de déficience cognitive et de démence, impactant ainsi gravement la qualité de vie des patients. Cependant, pour les patients atteints de FA présentant des facteurs de risque cardiovasculaire concomitants, en particulier ceux souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), le taux de réussite de l'ablation par cathéter est considérablement réduit. La pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est actuellement un traitement efficace contre l'AOS, corrigeant efficacement l'hypoxie nocturne intermittente et le sommeil fragmenté causé par l'AOS. Cependant, l'effet du traitement CPAP sur la récidive de FA chez les patients atteints d'AOS subissant une ablation par cathéter reste controversé. Face à des résultats de recherche contradictoires, notre équipe a récemment mené une méta-analyse (numéro d'enregistrement CRD42023398588) pour évaluer l'impact de la CPAP sur la récidive de FA après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA et d'AOS, suggérant que la CPAP réduit significativement la récidive de FA après ablation par cathéter (RR = 0,58, P < 0,01). Cependant, compte tenu du nombre limité d'études incluses, des risques de biais potentiels et des facteurs de confusion, les résultats de notre méta-analyse attendent d'être confirmés par des études réelles menées par notre équipe. Par conséquent, notre équipe prévoit de mener des recherches plus approfondies sur l'impact de la CPAP sur la récidive de FA après ablation par cathéter chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère, dans le but de fournir des conseils cliniques pour le traitement de la FA chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: WenYan Hua
  • Numéro de téléphone: 0512-67783682
  • E-mail: sdfeyec@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diagnostic clinique de FA associé à un AOS modéré à sévère (critères de diagnostic de l'AOS : indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à 15/heure et au moins 80 % de tous les événements sont des événements respiratoires obstructifs du sommeil ; la FA comprend la fibrillation auriculaire persistante et la fibrillation auriculaire paroxystique )

La description

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de FA associé à un AOS modéré à sévère (critères de diagnostic de l'AOS : indice d'apnée-hypopnée (IAH) supérieur à 15/heure et au moins 80 % de tous les événements sont des événements respiratoires obstructifs du sommeil ; la FA comprend une fibrillation auriculaire persistante et un syndrome paroxystique. fibrillation auriculaire) 2. Âge ≥ 18 ans 3. Le patient participe volontairement au projet et signe son consentement éclairé 4. Tous les patients subissent un titrage de la pression du sommeil pendant la nuit au centre du sommeil pour déterminer la valeur de pression minimale pour une ventilation à pression positive continue des voies respiratoires à la maison. Tous les patients doivent suivre un traitement CPAP à domicile au moins 5 jours par semaine, chaque séance durant au moins 4 heures.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant de troubles neuromusculaires, d'hypopnée pulmonaire et de maladies pulmonaires graves 2. Confirmation préopératoire d'un thrombus dans l'oreillette gauche 3. Le patient n'a aucun désir de conversion 4. Fibrillation auriculaire secondaire (hyperthyroïdie, tumeurs, etc.) 5. Personnes atteintes contre-indications aux anticoagulants 6. Diamètre de l'oreillette gauche (LAD) supérieur à 60 mm (données de coupe grand axe de l'échocardiographie 2D) 7. Femmes enceintes 8. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée et de chirurgie cardiaque au cours des trois derniers mois 9. AVC ou ischémie transitoire attaque au cours des six derniers mois 10. Après une chirurgie d’implantation valvulaire artificielle 11. Insuffisance rénale sévère (créatinine Cr>2,5mg/dl ou>221umol/L, ou débit de filtration glomérulaire DFGe<30ml/min/1,73m2) 12. Maladies aiguës ou infections actives survenant avant la chirurgie, enregistrées comme douleur, fièvre, hémoculture positive et/ou leucocytose, ou ont été traitées avec des antibiotiques. 13. Période de survie attendue < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe non-CPAP
Le groupe non-CPAP a subi une ablation par cathéter et un traitement conventionnel pour la FA combiné à l'AOS.
Dispositif: PPC
Pour le groupe non CPAP, l'intervention comprend l'ablation par cathéter et le traitement conventionnel de la FA combiné à l'AOS ; Pour le groupe CPAP, l'intervention comprend l'ablation par cathéter et le traitement CPAP pour la FA combinés à l'AOS.
Groupe PPC
Le groupe CPAP a subi une ablation par cathéter et un traitement CPAP pour la FA associée à l'AOS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA après ablation
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
Récidive de FA après ablation via électrocardiogramme de surface et examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures. En cas de symptômes, consultez un médecin à tout moment pour un examen par électrocardiogramme.
À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
Charge de FA après ablation Charge de FA après ablation Charge de FA après ablation
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
Charge de FA après ablation via un examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures Charge de FA après ablation via un examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures Charge de FA après ablation via un examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures
À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récidive de la FA après association avec des médicaments antiarythmiques
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
La récidive de la FA après association avec des médicaments antiarythmiques via un électrocardiogramme de surface et un examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures. En cas de symptômes, consultez un médecin à tout moment pour un examen par électrocardiogramme.
À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
Charge de FA après association avec des médicaments antiarythmiques
Délai: À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
Charge de FA après association avec des médicaments antiarythmiques via un examen par électrocardiogramme dynamique de 24 heures
À 3, 6, 9 et 12 mois après l'ablation AF
SF-36
Délai: À 3 et 12 mois après l'ablation AF
SF-36 avec des scores standards allant de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est l’état de santé
À 3 et 12 mois après l'ablation AF
Notation de l'enquête Euro-QoL5D
Délai: À 3 et 12 mois après l'ablation AF
Le questionnaire de l'enquête Euro-QoL5D est compris entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé
À 3 et 12 mois après l'ablation AF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JD-LK2024034-IR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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