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Estudio clínico sobre el efecto de la CPAP sobre la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter en pacientes con FA y AOS

20 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio clínico sobre el efecto de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común en la práctica clínica, lo que aumenta significativamente los riesgos de muerte, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, deterioro cognitivo y demencia, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, para los pacientes con FA con factores de riesgo cardiovascular concomitantes, particularmente aquellos con apnea obstructiva del sueño (AOS), la tasa de éxito de la ablación con catéter se reduce significativamente. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es actualmente un tratamiento eficaz para la AOS, ya que corrige eficazmente la hipoxia nocturna intermitente y el sueño fragmentado causado por la AOS. Sin embargo, el efecto del tratamiento con CPAP sobre la recurrencia de la FA en pacientes con AOS sometidos a ablación con catéter sigue siendo controvertido. Ante hallazgos de investigación contradictorios, nuestro equipo realizó recientemente un metanálisis (número de registro CRD42023398588) para evaluar el impacto de la CPAP en la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter en pacientes con FA y AOS, lo que sugiere que la CPAP reduce significativamente la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter (RR = 0,58, p < 0,01). Sin embargo, considerando el número limitado de estudios incluidos, los posibles riesgos de sesgo y los factores de confusión, los resultados de nuestro metanálisis esperan una mayor confirmación a través de estudios del mundo real realizados por nuestro equipo. Por lo tanto, nuestro equipo planea realizar más investigaciones sobre el impacto de la CPAP en la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter en pacientes con AOS de moderada a grave, con el objetivo de proporcionar orientación clínica para el tratamiento de la FA en pacientes con AOS de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: WenYan Hua
  • Número de teléfono: 0512-67783682
  • Correo electrónico: sdfeyec@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jinagsu
      • Suzhou, Jinagsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Diagnóstico clínico de FA combinada con AOS de moderada a grave (criterios de diagnóstico de AOS: índice de apnea hipopnea (IAH) superior a 15/hora, y al menos el 80 % de todos los eventos son eventos de obstrucción respiratoria del sueño; la FA incluye fibrilación auricular persistente y fibrilación auricular paroxística )

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de FA combinada con AOS de moderada a grave (criterios de diagnóstico de AOS: índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15/hora, y al menos el 80% de todos los eventos son eventos obstructivos respiratorios del sueño; la FA incluye fibrilación auricular persistente y paroxística. fibrilación auricular) 2. Edad ≥ 18 años 3. El paciente participa voluntariamente en el proyecto y firma el consentimiento informado 4. Todos los pacientes se someten a una titulación de la presión del sueño durante la noche en el centro del sueño para determinar el valor de presión mínimo para la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias en casa. Todos los pacientes deben someterse al tratamiento CPAP en casa al menos 5 días a la semana, y cada sesión debe durar al menos 4 horas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con trastornos neuromusculares, hipopnea pulmonar y enfermedades pulmonares graves 2. Confirmación preoperatoria de trombo en la aurícula izquierda 3. El paciente no desea conversión 4. Fibrilación auricular secundaria (hipertiroidismo, tumores, etc.) 5. Individuos con contraindicaciones para los anticoagulantes 6. Diámetro auricular izquierdo (LAD) superior a 60 mm (datos de sección de eje largo de ecocardiografía 2D) 7. Mujeres embarazadas 8. Historia de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea y cirugía cardíaca en los últimos tres meses 9. Accidente cerebrovascular o isquemia transitoria Ataque en los últimos seis meses 10. Después de la cirugía de implantación de válvula artificial 11. Insuficiencia renal grave (creatinina Cr > 2,5 mg/dl o > 221 umol/l, o tasa de filtración glomerular eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Enfermedades agudas o infecciones activas que ocurren antes de la cirugía, registradas como dolor, fiebre, hemocultivo positivo y/o leucocitosis, o que hayan sido tratadas con antibióticos. 13. Período de supervivencia esperado<1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo sin CPAP
El grupo sin CPAP se sometió a ablación con catéter y tratamiento convencional para FA combinado con AOS
Para el grupo sin CPAP, la intervención incluye ablación con catéter y tratamiento convencional para la FA combinado con AOS; Para el grupo CPAP, la intervención incluye ablación con catéter y tratamiento con CPAP para FA combinada con AOS.
Grupo CPAP
El grupo CPAP se sometió a ablación con catéter y tratamiento con CPAP para FA combinada con AOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA después de la ablación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
Recurrencia de FA después de la ablación mediante electrocardiograma de superficie y examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas. Si hay síntomas, busque atención médica en cualquier momento para un examen de electrocardiograma.
A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
Carga de FA después de la ablación Carga de FA después de la ablación Carga de FA después de la ablación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas
A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recurrencia de la FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
La recurrencia de la FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos mediante electrocardiograma de superficie y examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas. Si hay síntomas, busque atención médica en cualquier momento para un examen de electrocardiograma.
A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
Carga de FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
Carga de FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas
A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
SF-36
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
SF-36 con puntuaciones estándar que van de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
Puntuación de la encuesta Euro-QoL5D
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
El cuestionario de la encuesta Euro-QoL5D está entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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