- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06542263
Estudio clínico sobre el efecto de la CPAP sobre la recurrencia de la FA después de la ablación con catéter en pacientes con FA y AOS
Estudio clínico sobre el efecto de la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular y apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Li
- Número de teléfono: 0512-67784077
- Correo electrónico: lihuifry@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WenYan Hua
- Número de teléfono: 0512-67783682
- Correo electrónico: sdfeyec@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jinagsu
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Suzhou, Jinagsu, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Feng Li
- Número de teléfono: 17512576836
- Correo electrónico: lifeng2468@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico clínico de FA combinada con AOS de moderada a grave (criterios de diagnóstico de AOS: índice de apnea-hipopnea (IAH) superior a 15/hora, y al menos el 80% de todos los eventos son eventos obstructivos respiratorios del sueño; la FA incluye fibrilación auricular persistente y paroxística. fibrilación auricular) 2. Edad ≥ 18 años 3. El paciente participa voluntariamente en el proyecto y firma el consentimiento informado 4. Todos los pacientes se someten a una titulación de la presión del sueño durante la noche en el centro del sueño para determinar el valor de presión mínimo para la ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias en casa. Todos los pacientes deben someterse al tratamiento CPAP en casa al menos 5 días a la semana, y cada sesión debe durar al menos 4 horas.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con trastornos neuromusculares, hipopnea pulmonar y enfermedades pulmonares graves 2. Confirmación preoperatoria de trombo en la aurícula izquierda 3. El paciente no desea conversión 4. Fibrilación auricular secundaria (hipertiroidismo, tumores, etc.) 5. Individuos con contraindicaciones para los anticoagulantes 6. Diámetro auricular izquierdo (LAD) superior a 60 mm (datos de sección de eje largo de ecocardiografía 2D) 7. Mujeres embarazadas 8. Historia de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea y cirugía cardíaca en los últimos tres meses 9. Accidente cerebrovascular o isquemia transitoria Ataque en los últimos seis meses 10. Después de la cirugía de implantación de válvula artificial 11. Insuficiencia renal grave (creatinina Cr > 2,5 mg/dl o > 221 umol/l, o tasa de filtración glomerular eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) 12. Enfermedades agudas o infecciones activas que ocurren antes de la cirugía, registradas como dolor, fiebre, hemocultivo positivo y/o leucocitosis, o que hayan sido tratadas con antibióticos. 13. Período de supervivencia esperado<1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo sin CPAP
El grupo sin CPAP se sometió a ablación con catéter y tratamiento convencional para FA combinado con AOS
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Para el grupo sin CPAP, la intervención incluye ablación con catéter y tratamiento convencional para la FA combinado con AOS; Para el grupo CPAP, la intervención incluye ablación con catéter y tratamiento con CPAP para FA combinada con AOS.
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Grupo CPAP
El grupo CPAP se sometió a ablación con catéter y tratamiento con CPAP para FA combinada con AOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA después de la ablación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Recurrencia de FA después de la ablación mediante electrocardiograma de superficie y examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas.
Si hay síntomas, busque atención médica en cualquier momento para un examen de electrocardiograma.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Carga de FA después de la ablación Carga de FA después de la ablación Carga de FA después de la ablación
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas Carga de FA después de la ablación mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recurrencia de la FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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La recurrencia de la FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos mediante electrocardiograma de superficie y examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas.
Si hay síntomas, busque atención médica en cualquier momento para un examen de electrocardiograma.
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Carga de FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Carga de FA después de la combinación con fármacos antiarrítmicos mediante examen de electrocardiograma dinámico de 24 horas
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A los 3, 6, 9 y 12 meses después de la ablación de la FA
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SF-36
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
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SF-36 con puntuaciones estándar que van de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
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A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Puntuación de la encuesta Euro-QoL5D
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
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El cuestionario de la encuesta Euro-QoL5D está entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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A los 3 y 12 meses después de la ablación de la FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Reaparición
- Fibrilación auricular
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- JD-LK2024034-IR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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