Estudo clínico sobre o efeito do CPAP na recorrência de FA após ablação por cateter em pacientes com FA e AOS
Estudo clínico sobre o efeito da ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas na recorrência da fibrilação atrial após ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial e apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Li
- Número de telefone: 0512-67784077
- E-mail: lihuifry@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: WenYan Hua
- Número de telefone: 0512-67783682
- E-mail: sdfeyec@163.com
Locais de estudo
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Jinagsu
-
Suzhou, Jinagsu, China, 215004
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Feng Li
- Número de telefone: 17512576836
- E-mail: lifeng2468@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico clínico de FA combinado com AOS moderada a grave (critérios diagnósticos de AOS: índice de apneia e hipopneia (IAH) superior a 15/hora, e pelo menos 80% de todos os eventos são eventos respiratórios obstrutivos do sono; FA inclui fibrilação atrial persistente e paroxística fibrilação atrial) 2. Idade ≥ 18 anos 3. O paciente participa voluntariamente do projeto e assina o consentimento informado 4. Todos os pacientes são submetidos à titulação da pressão do sono durante a noite no centro de sono para determinar o valor mínimo de pressão para ventilação com pressão positiva contínua nas vias aéreas em casa. Todos os pacientes são obrigados a realizar tratamento com CPAP em casa pelo menos 5 dias por semana, com cada sessão durando pelo menos 4 horas
Critério de exclusão:
1. Pacientes com doenças neuromusculares, hipopneia pulmonar e doenças pulmonares graves 2. Confirmação pré-operatória de trombo em átrio esquerdo 3. O paciente não tem desejo de conversão 4. Fibrilação atrial secundária (hipertireoidismo, tumores, etc.) 5. Indivíduos com contra-indicações para anticoagulantes 6. Diâmetro do átrio esquerdo (LAD) superior a 60 mm (dados da seção do eixo longo da ecocardiografia 2D) 7. Mulheres grávidas 8. História de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea e cirurgia cardíaca nos últimos três meses 9. Acidente vascular cerebral ou isquêmico transitório ataque nos últimos seis meses 10. Após cirurgia de implante de válvula artificial 11. Insuficiência renal grave (creatinina Cr>2,5mg/dl ou>221umol/L, ou taxa de filtração glomerular eTFG<30ml/min/1,73m2) 12. Doenças agudas ou infecções ativas que ocorrem antes da cirurgia, registradas como dor, febre, hemocultura positiva e/ou leucocitose, ou foram tratadas com antibióticos. 13. Período de sobrevivência esperado<1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo não-CPAP
O grupo sem CPAP foi submetido a ablação por cateter e tratamento convencional para FA combinado com AOS
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Para o grupo sem CPAP, a intervenção inclui ablação por cateter e tratamento convencional para FA combinada com AOS; Para o grupo CPAP, a intervenção inclui ablação por cateter e tratamento com CPAP para FA combinada com AOS
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Grupo CPAP
O grupo CPAP foi submetido a ablação por cateter e tratamento com CPAP para FA combinada com AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de FA após ablação
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Recorrência de FA após ablação por meio de eletrocardiograma de superfície e exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas.
Se houver sintomas, procure atendimento médico a qualquer momento para exame de eletrocardiograma
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Carga de FA após ablação Carga de FA após ablação Carga de FA após ablação
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Carga de FA após ablação através de exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas Carga de FA após ablação através de exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas Carga de FA após ablação através de exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A recorrência de FA após combinação com drogas antiarrítmicas
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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A recorrência de FA após combinação com drogas antiarrítmicas via eletrocardiograma de superfície e exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas.
Se houver sintomas, procure atendimento médico a qualquer momento para exame de eletrocardiograma
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Carga de FA após combinação com medicamentos antiarrítmicos
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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Carga de FA após combinação com medicamentos antiarrítmicos por meio de exame de eletrocardiograma dinâmico de 24 horas
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Aos 3, 6, 9 e 12 meses após a ablação da FA
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SF-36
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a ablação da FA
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SF-36 com pontuação padrão variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde
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Aos 3 e 12 meses após a ablação da FA
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Pontuação da pesquisa Euro-QoL5D
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a ablação da FA
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O questionário da pesquisa Euro-QoL5D está entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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Aos 3 e 12 meses após a ablação da FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Arritmias Cardíacas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Recorrência
- Fibrilação atrial
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- JD-LK2024034-IR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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