DED の薬理学的負担を軽減する単一リピフロー治療 (Reduce)
2024年8月8日 更新者：Steve Ferguson、Dunes Eye Consultants
ドライアイ疾患の管理において局所免疫調節剤を使用する患者における単一ベクトル熱パルス治療
目的: 現在局所免疫調節薬を使用しているドライアイ疾患の病歴を持つ被験者におけるベクター熱パルス治療の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
前向き、非ランダム化、介入研究。
局所免疫調節剤点滴を両側で使用し、ドライアイ疾患の病歴のある被験者を参加者として募集した。
すべての被験者はベクトル熱パルス治療 (LipiFlow) を受けました。
患者は、治療直前の来院時のベースラインと、治療後 1 か月目および 3 か月目に診察されました。
収集されたデータには、涙液浸透圧、涙液破壊時間（TBUT）、涙液メニスカス高さ（TMH）、マイボーム腺機能、および眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを使用して患者が報告した症状が含まれます。
3か月の来院後、患者には局所免疫調節剤療法を再開する選択肢が与えられた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Dunes Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マイボーム腺治療法 LipiFlow、TearCare、または I-Lux の治療歴がないこと
- リフィテグラストまたはシクロスポリン点眼薬を、少なくとも 1 年間、ただし 5 年間を超えない期間、毎日点眼します。
- マイボグラフィーにより、マイボーム腺の少なくとも 50% が保持されていることが記録されました。
除外基準:
- 50%を超えるマイボーム腺脱落の証拠
- 眼の酒さ、
- 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた方
- 以前のオフィスでの温熱マイボーム腺治療
- 過去3か月以内の眼の外傷
- 眼ヘルペス感染症
- 慢性または再発性の炎症
- 眼瞼の機能に影響を及ぼす眼瞼の異常 角膜の完全性を損なう眼表面の異常（例、上皮基底膜ジストロフィー、角膜熱傷）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リピフロー治療結果
MGD の 1 回の熱ベクトル化パルス治療と、客観的および主観的反応を評価するための 3 か月間の治療結果レビュー。
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LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision、米国) 熱パルセーション システムは、ベクトル熱パルセーションとしても知られ、まぶたの内側にあるマイボーム腺に局所的な熱と圧力を加える治療法です。
この装置は、アクティベータとして知られる各目に適用される使い捨ての滅菌装置に接続されたコンソールで構成されています。
アクティベーターには、各目の結膜に優しく置かれる大きなレンズを備えたアイウォーマーが含まれています。
アクティベーターは上まぶたと下まぶたをカップ状に包み、空気袋を使って眼瞼結膜の表面に制御された外向きの熱を加え、まぶたの指向性のある制御されたマッサージを断続的に提供して、液状内容物の発現を促進します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所免疫調節薬の使用を中止した被験者の数
時間枠：3ヶ月
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OSDI、TBUT、涙液浸透圧、マイボーム腺発現量、TM
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月4日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DunesEye
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
抽象的な
IPD 共有時間枠
12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
Webサイト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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