Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelne Lipiflow-Behandlung zur Reduzierung der pharmakologischen Belastung bei Trockenem Auge (Reduce)

8. August 2024 aktualisiert von: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants

Einzelvektor-Thermalpulsationsbehandlung bei Patienten unter Verwendung topischer Immunmodulatoren bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit der vektorisierten thermischen Pulsationsbehandlung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des trockenen Auges, die derzeit ein topisches immunmodulatorisches Medikament einnehmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, nicht randomisierte, interventionelle Studie. Zur Teilnahme wurden Probanden rekrutiert, die beidseitig einen topischen Immunmodulator-Tropfen angewendet hatten und in der Vergangenheit an einer Erkrankung des trockenen Auges gelitten hatten. Alle Probanden wurden einer vektorisierten thermischen Pulsationsbehandlung (LipiFlow) unterzogen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn bei einem Besuch unmittelbar vor der Behandlung und in den Monaten 1 und 3 nach der Behandlung untersucht. Zu den gesammelten Daten gehörten Tränenosmolarität, Tränenaufreißzeit (TBUT), Tränenmeniskushöhe (TMH), Meibomdrüsenfunktion und vom Patienten berichtete Symptome mithilfe des Fragebogens zum Ocular Surface Disease Index (OSDI). Nach dem dreimonatigen Besuch hatten die Patienten die Möglichkeit, die topische Immunmodulatortherapie wieder aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Dunes Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Meibomdrüsen-Behandlungsverfahren wie LipiFlow, TearCare oder I-Lux
  • Lifitegrast- oder Ciclosporin-Augentropfen täglich über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr, jedoch nicht länger als fünf Jahre
  • Die Meibomographie dokumentierte die Retention von mindestens 50 % der Meibomdrüsen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen Ausfall der Meibomdrüse von mehr als 50 %
  • okuläre Rosacea,
  • Augenoperation innerhalb der letzten drei Monate
  • vorherige thermische Meibomdrüsenbehandlung in der Praxis
  • Augentrauma innerhalb der letzten drei Monate
  • Augenherpesinfektion
  • chronische oder wiederkehrende Entzündung
  • Anomalien der Augenlider, die die Lidfunktion beeinträchtigen, Anomalien der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen (z. B. epitheliale Basalmembrandystrophie, Hornhautverbrennung)
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergebnisse der Lipiflow-Behandlung
Eine einzelne thermisch vektorisierte Pulsationsbehandlung von MGD mit 3-monatiger Ergebnisüberprüfung der Behandlung zur Bewertung der objektiven und subjektiven Reaktion.
Gerät: Thermische Vektorpulsation
Das LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA) Thermal Pulsation System, auch als vektorisierte thermische Pulsation bekannt, ist eine Behandlung, die lokalisierte Wärme und Druck auf die Meibomdrüsen an den Augenlidern ausübt. Das Gerät besteht aus einer Konsole, die mit sterilen Einweggeräten verbunden ist, die an jedem Auge angebracht werden und als Aktivatoren bezeichnet werden. Der Aktivator umfasst einen Augenwärmer mit einer großen Linse, die sanft auf der Bindehaut jedes Auges sitzt. Der Aktivator umhüllt das obere und untere Augenlid und bringt mit einer Luftblase regulierte, nach außen gerichtete Wärme auf die Oberfläche der Lidbindehaut, die intermittierend für eine gerichtete, kontrollierte Massage der Augenlider sorgt, um den Ausdruck des verflüssigten Inhalts zu fördern.
Andere Namen:
  • Lipiflow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Verwendung von topischen Immunmodulatoren abbrechen
Zeitfenster: 3 Monate
OSDI, TBUT, Tränenosmolarität, Expressionsmenge der Meibomdrüse, TM
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dunes Eye Consultants

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DunesEye

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abstrakt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thermische Vektorpulsation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren