Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediná léčba Lipiflow ke snížení farmakologické zátěže u DED (Reduce)

8. srpna 2024 aktualizováno: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants

Léčba jediné vektorové termální pulzace u pacientů používajících topické imunomodulátory v léčbě onemocnění suchého oka

Účel: Vyhodnotit účinnost léčby vektorovou termální pulzací u subjektů s anamnézou onemocnění suchého oka, které v současné době používají lokální imunomodulační medikaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, intervenční studie. K účasti byli vybráni jedinci s bilaterálním použitím kapek topického imunomodulátoru a anamnézou onemocnění suchého oka. Všechny subjekty podstoupily léčbu vektorovou termální pulzací (LipiFlow). Pacienti byli pozorováni na začátku při návštěvě bezprostředně před léčbou a v měsících 1 a 3 po léčbě. Shromážděná data zahrnovala osmolaritu slz, dobu rozpadu slz (TBUT), výšku slzného menisku (TMH), funkci meibomské žlázy a symptomy hlášené pacientem pomocí dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). Po 3měsíční návštěvě dostali pacienti možnost obnovit lokální imunomodulační léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Dunes Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí anamnéza léčebných procedur Meibomských žláz LipiFlow, TearCare nebo I-Lux
  • oční kapky lifitegrast nebo cyklosporin denně po dobu alespoň jednoho roku, ale nepřesahující pět let
  • Meibografie dokumentovala retenci alespoň 50 % meibomských žláz.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz výpadku meibomské žlázy přesahující 50 %
  • oční růžovka,
  • oční operace během předchozích tří měsíců
  • předchozí lékařské ošetření meibomské žlázy v ordinaci
  • oční trauma během předchozích tří měsíců
  • oční herpetická infekce
  • chronický nebo opakující se zánět
  • abnormality očních víček ovlivňující funkci víček abnormality povrchu oka narušující integritu rohovky (např. dystrofie bazální membrány epitelu, popáleniny rohovky)
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výsledky léčby Lipiflow
Jediná léčba MGD s tepelným vektorovým pulzováním s 3měsíčním přehledem výsledků léčby za účelem vyhodnocení objektivní a subjektivní odpovědi.
Přístroj: Tepelná vektorová pulzace
Systém tepelné pulzace LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA), také známý jako vektorová tepelná pulzace, je léčba, která aplikuje lokalizované teplo a tlak na meibomské žlázy lemující oční víčka. Zařízení se skládá z konzoly připojené k jednorázovým sterilním zařízením aplikovaným na každé oko, známým jako aktivátory. Součástí aktivátoru je ohřívač očí s velkou čočkou, která jemně dosedá na spojivku každého oka. Aktivátor pohltí horní a dolní víčko a aplikuje regulované vnější teplo na povrch oční spojivky pomocí vzduchového měchýře, který přerušovaně poskytuje směrovou, řízenou masáž očních víček, aby podpořil expresi zkapalněného obsahu.
Ostatní jména:
  • Lipiflow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které přestávají používat topický imunomodulátor
Časové okno: 3 měsíce
OSDI, TBUT, Osmolarita slz, kvantita exprese Meibomovy žlázy, TM
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dunes Eye Consultants

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DunesEye

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abstraktní

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

webová stránka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná vektorová pulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit