Однократное лечение Lipiflow для снижения фармакологической нагрузки при ДЭД (Reduce)
8 августа 2024 г. обновлено: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Одновекторная термопульсационная терапия у пациентов, использующих топические иммуномодуляторы при лечении синдрома сухого глаза
Цель: оценить эффективность лечения векторными тепловыми пульсациями у пациентов с синдромом сухого глаза в анамнезе, которые в настоящее время используют местные иммуномодуляторы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное нерандомизированное интервенционное исследование.
Для участия в исследовании были набраны субъекты с двусторонним применением местных капель иммуномодулятора и историей синдрома сухого глаза.
Все пациенты прошли лечение векторной тепловой пульсацией (LipiFlow).
Пациентов осматривали на исходном этапе непосредственно перед лечением, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
Собранные данные включали осмолярность слезы, время разрыва слезы (TBUT), высоту слезного мениска (TMH), функцию мейбомиевых желез и симптомы, сообщаемые пациентами с использованием опросника индекса заболевания поверхности глаза (OSDI).
После 3-месячного визита пациентам была предоставлена возможность возобновить местную терапию иммуномодуляторами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие в анамнезе процедур лечения мейбомиевых желез LipiFlow, TearCare или I-Lux.
- глазные капли лифтеграст или циклоспорин ежедневно в течение не менее одного года, но не более пяти лет
- Мейбография выявила сохранение не менее 50% мейбомиевых желез.
Критерий исключения:
- признаки выпадения мейбомиевых желез более 50%
- глазная розацеа,
- глазная операция в течение предшествующих трех месяцев
- предварительное термическое лечение мейбомиевых желез в кабинете врача
- травма глаза в течение предшествующих трех месяцев
- глазная герпетическая инфекция
- хроническое или рецидивирующее воспаление
- аномалии век, влияющие на функцию век; аномалии поверхности глаза, нарушающие целостность роговицы (например, дистрофия эпителиальной базальной мембраны, ожог роговицы)
- беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Результаты лечения Lipiflow
Однократное лечение МГД с использованием термовекторной пульсации с обзором результатов лечения через 3 месяца для оценки объективного и субъективного ответа.
|
Система термической пульсации LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, США), также известная как векторная тепловая пульсация, представляет собой метод лечения, при котором локальное тепло и давление воздействуют на мейбомиевы железы, выстилающие веки.
Устройство состоит из консоли, соединенной с одноразовыми стерильными устройствами, прикрепленными к каждому глазу и известными как активаторы.
В комплект активатора входит грелка для глаз с большой линзой, которая мягко прилегает к конъюнктиве каждого глаза.
Активатор охватывает верхнее и нижнее веко и регулирует направленное наружу тепло на поверхность глазной конъюнктивы с помощью воздушного пузыря, который периодически обеспечивает направленный контролируемый массаж век, чтобы способствовать выдавливанию разжиженного содержимого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, прекративших использование местных иммуномодуляторов
Временное ограничение: 3 месяца
|
OSDI, TBUT, осмолярность слезы, количество экспрессии мейбомиевых желез, TM
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DunesEye
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Абстрактный
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Веб-сайт
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .