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Un unico trattamento Lipiflow per ridurre il carico farmacologico nella DED (Reduce)

8 agosto 2024 aggiornato da: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants

Trattamento con pulsazione termica a vettore singolo in pazienti che utilizzano immunomodulatori topici nella gestione della malattia dell'occhio secco

Scopo: Valutare l’efficacia del trattamento con pulsazione termica vettoriale in soggetti con una storia di malattia dell’occhio secco che attualmente utilizzano un farmaco immunomodulatore topico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, non randomizzato, interventistico. Sono stati reclutati per partecipare soggetti con uso bilaterale di una goccia immunomodulante topica e con una storia di malattia dell'occhio secco. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a trattamento di pulsazione termica vettoriale (LipiFlow). I pazienti sono stati visitati al basale in una visita immediatamente prima del trattamento e nei mesi 1 e 3 successivi al trattamento. I dati raccolti includevano l’osmolarità lacrimale, il tempo di rottura lacrimale (TBUT), l’altezza del menisco lacrimale (TMH), la funzione della ghiandola di Meibomio e i sintomi riferiti dai pazienti utilizzando il questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI). Dopo la visita di 3 mesi, ai pazienti è stata data la possibilità di riprendere la terapia immunomodulante topica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Dunes Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia precedente di procedure di trattamento delle ghiandole di Meibomio LipiFlow, TearCare o I-Lux
  • collirio con lifetegrast o ciclosporina al giorno per un periodo di almeno un anno ma non superiore a cinque anni
  • La meibografia ha documentato la ritenzione di almeno il 50% delle ghiandole di Meibomio.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di un abbandono delle ghiandole di Meibomio superiore al 50%
  • rosacea oculare,
  • intervento chirurgico oculare nei tre mesi precedenti
  • precedente trattamento termico della ghiandola di Meibomio in studio
  • trauma oculare nei tre mesi precedenti
  • infezione erpetica oculare
  • infiammazione cronica o ricorrente
  • anomalie della palpebra che influiscono sulla funzione palpebrale anomalie della superficie oculare che compromettono l'integrità della cornea (p. es., distrofia della membrana basale epiteliale, ustione corneale)
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risultati del trattamento Lipiflow
Un singolo trattamento con pulsazione termica vettoriale della DGM con revisione dei risultati a 3 mesi del trattamento per valutare la risposta obiettiva e soggettiva.
Dispositivo: Pulsazione termica vettoriale
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA), noto anche come pulsazione termica vettoriale, è un trattamento che applica calore e pressione localizzati alle ghiandole di Meibomio che rivestono le palpebre. Il dispositivo è costituito da una console collegata a dispositivi sterili monouso applicati a ciascun occhio detti attivatori. L'attivatore include uno scaldaocchi con una grande lente che si appoggia delicatamente sulla congiuntiva di ciascun occhio. L'attivatore avvolge la palpebra superiore e inferiore e applica calore regolato verso l'esterno alla superficie della congiuntiva palpebrale con una camera d'aria che fornisce in modo intermittente un massaggio direzionale e controllato delle palpebre per favorire l'espressione del contenuto liquefatto.
Altri nomi:
  • Lipiflow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno interrotto l'uso dell'immunomodulatore topico
Lasso di tempo: 3 mesi
OSDI, TBUT, Osmolarità lacrimale, Quantità di espressione delle ghiandole di Meibomio, TM
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dunes Eye Consultants

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DunesEye

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Astratto

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sito web

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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