Enkelvoudige Lipiflow-behandeling om de farmacologische belasting bij DED te verminderen (Reduce)
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Thermische pulsatiebehandeling met één vector bij patiënten die plaatselijke immunomodulatoren gebruiken bij de behandeling van droge ogen
Doel: Het evalueren van de werkzaamheid van gevectoriseerde thermische pulsatiebehandeling bij personen met een voorgeschiedenis van droge ogen, die momenteel een lokaal immunomodulatormedicijn gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, niet-gerandomiseerd, interventioneel onderzoek.
Proefpersonen met bilateraal gebruik van een plaatselijke immunomodulatordruppel en een voorgeschiedenis van droge ogen werden gerekruteerd om deel te nemen.
Alle proefpersonen ondergingen een gevectoriseerde thermische pulsatiebehandeling (LipiFlow).
Patiënten werden bij aanvang gezien tijdens een bezoek onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling en in maand 1 en 3 na de behandeling.
De verzamelde gegevens omvatten traanosmolariteit, traanbreektijd (TBUT), traanmeniscushoogte (TMH), functie van de klieren van Meibom en door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) -vragenlijst.
Na het drie maanden durende bezoek kregen de patiënten de mogelijkheid om de plaatselijke immunomodulatortherapie te hervatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorgeschiedenis van behandelingsprocedures van de Meibomklieren LipiFlow, TearCare of I-Lux
- lifitegrast of cyclosporine oogdruppels dagelijks gedurende een periode van minimaal één jaar maar niet langer dan vijf jaar
- Meibografie documenteerde de retentie van ten minste 50% van de klieren van Meibom.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van uitval van de klieren van Meibom voor meer dan 50%
- oculaire rosacea,
- oogchirurgie binnen de voorafgaande drie maanden
- voorafgaande thermische behandeling van de Meibomklier op kantoor
- oogtrauma binnen de voorafgaande drie maanden
- oculaire herpetische infectie
- chronische of terugkerende ontsteking
- ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie beïnvloeden afwijkingen aan het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies aantasten (bijv. epitheliale basaalmembraandystrofie, verbranding van het hoornvlies)
- zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Resultaten van de Lipiflow-behandeling
Een enkele thermische gevectoriseerde pulsatiebehandeling van MGD met een evaluatie van de behandelingsresultaten gedurende 3 maanden om de objectieve en subjectieve respons te evalueren.
|
Het LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, VS) thermische pulsatiesysteem, ook wel vectored thermal pulsation genoemd, is een behandeling waarbij plaatselijke warmte en druk wordt uitgeoefend op de klieren van Meibom langs de oogleden.
Het apparaat bestaat uit een console die is verbonden met steriele apparaten voor eenmalig gebruik die op elk oog worden aangebracht, ook wel activatoren genoemd.
De activator bevat een oogwarmer met een grote lens die zachtjes op het bindvlies van elk oog rust.
De activator omhult het bovenste en onderste ooglid en past gereguleerde, naar buiten gerichte warmte toe op het oppervlak van het palpebrale bindvlies met een luchtblaas die met tussenpozen zorgt voor gerichte, gecontroleerde massage van de oogleden om de expressie van de vloeibare inhoud te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat stopt met het gebruik van topische immunomodulatoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OSDI, TBUT, traanosmolariteit, hoeveelheid expressie van de klier van Meibom, TM
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DunesEye
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Abstract
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
website
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .