Tratamiento único con Lipiflow para reducir la carga farmacológica en la EOS (Reduce)
8 de agosto de 2024 actualizado por: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Tratamiento de pulsación térmica de vector único en pacientes que utilizan inmunomoduladores tópicos en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
Propósito: Evaluar la eficacia del tratamiento con pulsaciones térmicas vectoriales en sujetos con antecedentes de enfermedad del ojo seco que actualmente usan un medicamento inmunomodulador tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio intervencionista prospectivo, no aleatorizado.
Se reclutó para participar a sujetos con uso bilateral de una gota de inmunomodulador tópico y antecedentes de enfermedad del ojo seco.
Todos los sujetos se sometieron a un tratamiento de pulsación térmica vectorial (LipiFlow).
Los pacientes fueron atendidos al inicio del estudio en una visita inmediatamente antes del tratamiento y en los meses 1 y 3 después del tratamiento.
Los datos recopilados incluyeron osmolaridad lagrimal, tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT), altura del menisco lagrimal (TMH), función de la glándula de Meibomio y síntomas informados por el paciente mediante el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Después de la visita de 3 meses, los pacientes tuvieron la opción de reanudar la terapia inmunomoduladora tópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de procedimientos de tratamiento de la glándula de Meibomio LipiFlow, TearCare o I-Lux
- Lifitegrast o ciclosporina colirio diariamente durante un período de al menos un año pero no superior a cinco años.
- La meibografía documentó la retención de al menos el 50% de las glándulas de Meibomio.
Criterio de exclusión:
- evidencia de pérdida de glándulas de Meibomio superior al 50%
- rosácea ocular,
- Cirugía ocular dentro de los tres meses anteriores.
- Tratamiento previo de glándulas de Meibomio térmicas en el consultorio.
- Trauma ocular en los tres meses anteriores.
- infección herpética ocular
- inflamación crónica o recurrente
- anomalías de los párpados que afectan la función del párpado anomalías de la superficie ocular que comprometen la integridad corneal (p. ej., distrofia de la membrana basal epitelial, quemadura corneal)
- embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resultados del tratamiento Lipiflow
Un único tratamiento de pulsación vectorial térmica de MGD con revisión de resultados del tratamiento a los 3 meses para evaluar la respuesta objetiva y subjetiva.
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El sistema de pulsación térmica LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, EE. UU.), también conocido como pulsación térmica vectorial, es un tratamiento que aplica calor y presión localizados en las glándulas de Meibomio que recubren los párpados.
El dispositivo consta de una consola conectada a dispositivos estériles de un solo uso que se aplican a cada ojo, conocidos como activadores.
El activador incluye un calentador de ojos con una lente grande que se asienta suavemente sobre la conjuntiva de cada ojo.
El activador cubre el párpado superior e inferior y aplica calor externo regulado a la superficie de la conjuntiva palpebral con una vejiga de aire que proporciona de forma intermitente un masaje direccional y controlado de los párpados para promover la expresión del contenido licuado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que interrumpieron el uso de inmunomoduladores tópicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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OSDI, TBUT, osmolaridad lagrimal, cantidad de expresión de la glándula de Meibomio, MT
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DunesEye
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Abstracto
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
sitio web
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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