Traitement Lipiflow unique pour réduire le fardeau pharmacologique du SSO (Reduce)
8 août 2024 mis à jour par: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Traitement par pulsation thermique à vecteur unique chez les patients utilisant des immunomodulateurs topiques dans la prise en charge de la sécheresse oculaire
Objectif : Évaluer l'efficacité du traitement par pulsations thermiques vectorielles chez les sujets ayant des antécédents de sécheresse oculaire et utilisant actuellement un médicament immunomodulateur topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude interventionnelle prospective, non randomisée.
Sujets ayant utilisé bilatéralement une goutte topique d'immunomodulateur et ayant des antécédents de sécheresse oculaire ont été recrutés pour participer.
Tous les sujets ont subi un traitement de pulsation thermique vectorielle (LipiFlow).
Les patients ont été vus au départ lors d'une visite immédiatement avant le traitement et aux mois 1 et 3 après le traitement.
Les données collectées comprenaient l'osmolarité des larmes, le temps de rupture des larmes (TBUT), la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), la fonction de la glande de Meibomius et les symptômes signalés par les patients à l'aide du questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Après la visite de 3 mois, les patients ont eu la possibilité de reprendre le traitement immunomodulateur topique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucun antécédent de procédures de traitement des glandes de Meibomius LipiFlow, TearCare ou I-Lux
- gouttes oculaires de lifitegrast ou de cyclosporine quotidiennement pendant une période d'au moins un an mais n'excédant pas cinq ans
- La meibographie a révélé une rétention d'au moins 50 % des glandes de Meibomius.
Critère d'exclusion:
- preuve d'abandon des glandes de Meibomius dépassant 50 %
- la rosacée oculaire,
- chirurgie oculaire au cours des trois mois précédents
- traitement thermique préalable des glandes de Meibomius en cabinet
- traumatisme oculaire au cours des trois mois précédents
- infection herpétique oculaire
- inflammation chronique ou récurrente
- anomalies des paupières affectant la fonction des paupières, anomalies de la surface oculaire compromettant l'intégrité de la cornée (p. ex., dystrophie de la membrane basale épithéliale, brûlure cornéenne)
- enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Résultats du traitement Lipiflow
Un seul traitement par pulsation thermique vectorielle du MGD avec un examen des résultats sur 3 mois du traitement pour évaluer la réponse objective et subjective.
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Le système de pulsation thermique LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA), également connu sous le nom de pulsation thermique vectorielle, est un traitement qui applique une chaleur et une pression localisées sur les glandes de Meibomius tapissant les paupières.
Le dispositif se compose d’une console connectée à des dispositifs stériles à usage unique appliqués sur chaque œil appelés activateurs.
L'activateur comprend un cache-œil doté d'une grande lentille qui repose doucement sur la conjonctive de chaque œil.
L'activateur enveloppe la paupière supérieure et inférieure et applique une chaleur régulée vers l'extérieur à la surface de la conjonctive palpébrale avec une vessie d'air qui fournit par intermittence un massage directionnel et contrôlé des paupières pour favoriser l'expression du contenu liquéfié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets arrêtant l'utilisation d'immunomodulateurs topiques
Délai: 3 mois
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OSDI, TBUT, osmolarité lacrymale, quantité d'expression de la glande de Meibomius, TM
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DunesEye
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Abstrait
Délai de partage IPD
12 mois
Critères d'accès au partage IPD
site web
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .