Single Lipiflow -hoito vähentää farmakologista taakkaa DED:ssä (Reduce)
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Yksivektorinen lämpöpulsaatiohoito potilailla, jotka käyttävät paikallisia immunomodulaattoreita kuivasilmäsairauden hoidossa
Tarkoitus: Arvioida vektoroidun lämpöpulsaatiohoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ollut kuivasilmäsairaus ja jotka käyttävät tällä hetkellä paikallista immunomodulaattorilääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, interventiotutkimus.
Koehenkilöt, jotka käyttivät kahdenvälistä paikallista immunomodulaattoritippaa ja joilla oli aiemmin ollut kuivasilmäsairaus, otettiin mukaan osallistumaan.
Kaikille koehenkilöille tehtiin vektoroitu lämpöpulsaatiohoito (LipiFlow).
Potilaita nähtiin lähtötilanteessa käynnillä välittömästi ennen hoitoa ja 1. ja 3. kuukautta hoidon jälkeen.
Kerätyt tiedot sisälsivät kyynelten osmolaarisuuden, kyynelten katkeamisajan (TBUT), kyynelmeniskin korkeuden (TMH), meibomian rauhasen toiminnan ja potilaan ilmoittamat oireet käyttämällä OSDI-kyselylomaketta.
Kolmen kuukauden käynnin jälkeen potilaille annettiin mahdollisuus jatkaa paikallista immunomodulaattorihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa meibomian rauhasten hoitotoimenpiteitä LipiFlow, TearCare tai I-Lux
- lifitegrast- tai cyclosporine-silmätippoja päivittäin vähintään yhden vuoden, mutta enintään viiden vuoden ajan
- Meibografia dokumentoi vähintään 50 % meibomian rauhasten retentiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- todisteita yli 50 %:n meibomian rauhasten keskeytymisestä
- silmän ruusufinni,
- silmäleikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana
- aikaisempi toimistossa suoritettu lämpömeibomian rauhanen hoito
- silmävamman kolmen edeltävän kuukauden aikana
- silmäherpeettinen infektio
- krooninen tai toistuva tulehdus
- silmäluomen toimintahäiriöt silmän pinnan poikkeavuudet, jotka vaarantavat sarveiskalvon eheyden (esim. epiteelin tyvikalvon dystrofia, sarveiskalvon palovamma)
- raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lipiflow-hoidon tulokset
Yksi MGD:n terminen vektoroitu pulsaatiohoito 3 kuukauden tulosten tarkastelulla objektiivisen ja subjektiivisen vasteen arvioimiseksi.
|
LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA) Thermal Pulsation System, joka tunnetaan myös nimellä vektoroitu lämpöpulsaatio, on hoito, joka kohdistaa paikallista lämpöä ja painetta silmäluomien vuoraaviin meibomian rauhasiin.
Laite koostuu konsolista, joka on yhdistetty kertakäyttöisiin, steriileihin laitteisiin, jotka kiinnitetään jokaiseen silmään, joka tunnetaan aktivaattoreina.
Aktivaattori sisältää silmänlämmittimen, jossa on suuri linssi, joka istuu hellästi kummankin silmän sidekalvolle.
Aktivaattori sulkee ylemmän ja alemman silmäluomen ja antaa säädeltyä, ulospäin suuntautuvaa lämpöä silmäluomien sidekalvon pintaan ilmarakon avulla, joka tarjoaa ajoittain suunnatun, kontrolloidun silmäluomien hieronnan edistääkseen nestemäisen sisällön ilmentymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, jotka lopettivat paikallisen immunomodulaattorin käytön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OSDI, TBUT, kyynelosmolaarisuus, meibomin rauhasten ilmentymismäärä, TM
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DunesEye
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abstrakti
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
verkkosivusto
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .