DED에서 약리학적 부담을 줄이기 위한 단일 Lipiflow 치료 (Reduce)
2024년 8월 8일 업데이트: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
안구건조증 관리에 국소 면역조절제를 사용하는 환자의 단일 벡터 열맥동 치료
목적: 현재 국소 면역조절제를 사용하고 있는 안구건조증 병력이 있는 피험자를 대상으로 벡터 열맥동 치료의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비무작위화, 중재적 연구.
국소 면역조절제 점안제를 양측으로 사용하고 안구건조증 병력이 있는 피험자를 모집하여 참여시켰습니다.
모든 피험자는 벡터 열 맥동 치료(LipiFlow)를 받았습니다.
환자들은 치료 직전 방문과 치료 후 1개월 및 3개월에 기준선에서 관찰되었습니다.
수집된 데이터에는 눈물 삼투압, 눈물 분해 시간(TBUT), 눈물 반월판 높이(TMH), 마이봄선 기능 및 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 사용하여 환자가 보고한 증상이 포함되었습니다.
3개월 간의 방문 후, 환자에게는 국소 면역조절제 치료를 재개할 수 있는 선택권이 주어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Dunes Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 마이봄선 치료 절차 LipiFlow, TearCare 또는 I-Lux에 대한 이전 병력이 없습니다.
- 최소 1년에서 5년을 초과하지 않는 기간 동안 매일 리피테그라스트 또는 사이클로스포린 안약을 투여합니다.
- 마이보그라피(Meibograpy)는 마이봄선의 최소 50% 유지를 문서화했습니다.
제외 기준:
- 마이봄선 탈락이 50%를 초과한다는 증거
- 안구 주사비,
- 지난 3개월 이내에 안과 수술을 받은 경우
- 사전 사내 온열 마이봄샘 치료
- 지난 3개월 이내의 안구 외상
- 안구 헤르페스 감염
- 만성 또는 재발성 염증
- 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상 각막 완전성을 손상시키는 눈 표면 이상(예: 상피 기저막 이영양증, 각막 화상)
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 리피플로우 치료 결과
객관적이고 주관적인 반응을 평가하기 위해 3개월간 치료 결과를 검토한 MGD의 단일 열 벡터 맥동 치료입니다.
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LipiFlow®(Johnson & Johnson Vision, 미국) 열 맥동 시스템(벡터 열 맥동이라고도 함)은 눈꺼풀 안쪽의 마이봄선에 국부적인 열과 압력을 가하는 치료법입니다.
이 장치는 활성제라고 알려진 각 눈에 적용되는 일회용 멸균 장치에 연결된 콘솔로 구성됩니다.
활성제에는 각 눈의 결막에 부드럽게 안착되는 대형 렌즈가 달린 눈 워머가 포함되어 있습니다.
활성제는 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 감싸고 눈꺼풀에 방향성과 통제된 마사지를 간헐적으로 제공하는 공기 주머니를 사용하여 눈꺼풀 결막 표면에 조절된 외부 열을 가하여 액화된 내용물의 발현을 촉진합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 면역조절제 사용을 중단한 대상자 수
기간: 3개월
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OSDI, TBUT, 눈물삼투압, 마이봄샘 발현량, TM
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DunesEye
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
추상적인
IPD 공유 기간
12 개월
IPD 공유 액세스 기준
웹사이트
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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