Single Lipiflow-behandling för att minska farmakologisk börda vid DED (Reduce)
8 augusti 2024 uppdaterad av: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Enkel vektoriserad termisk pulsationsbehandling hos patienter som använder topiska immunmodulatorer vid behandling av torra ögonsjukdomar
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av vektoriserad termisk pulsationsbehandling hos personer med en historia av torra ögonsjukdomar som för närvarande använder en topisk immunmodulatormedicin.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, icke-randomiserad, interventionell studie.
Försökspersoner med bilateral användning av en topikal immunmodulerande droppe och en historia av torra ögonsjukdomar rekryterades för att delta.
Alla försökspersoner genomgick en vektoriserad termisk pulsationsbehandling (LipiFlow).
Patienterna sågs vid baslinjen vid ett besök omedelbart före behandling och vid månad 1 och 3 efter behandling.
Data som samlades in inkluderade tårosmolaritet, tårbrytningstid (TBUT), tårmeniskens höjd (TMH), meibomisk körtelfunktion och patientrapporterade symtom med hjälp av frågeformuläret okulär ytsjukdomsindex (OSDI).
Efter det tre månader långa besöket fick patienterna möjlighet att återuppta topikal immunmodulatorterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare historia av behandlingsprocedurer för meibomisk körtel LipiFlow, TearCare eller I-Lux
- lifitegrast eller ciklosporin ögondroppar dagligen under en period av minst ett år men inte överstigande fem år
- Meibografi dokumenterad retention av minst 50 % av meibomiska körtlar.
Exklusions kriterier:
- tecken på bortfall av meibomisk körtel som överstiger 50 %
- okulär rosacea,
- okulär kirurgi under de föregående tre månaderna
- föregående termisk behandling av meibomisk körtel på kontoret
- okulärt trauma under de föregående tre månaderna
- okulär herpetisk infektion
- kronisk eller återkommande inflammation
- ögonlocksavvikelser som påverkar lockets funktion okulära ytor som äventyrar hornhinnans integritet (t.ex. epitelial basalmembrandystrofi, hornhinnebränna)
- gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Resultat av Lipiflow-behandling
En enda termisk vektoriserad pulseringsbehandling av MGD med 3 månaders resultatgenomgång av behandling för att utvärdera objektivt och subjektivt svar.
|
LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA) Thermal Pulsation System, även känt som vektoriserad termisk pulsering, är en behandling som applicerar lokaliserad värme och tryck på de meibomiska körtlarna som kantar ögonlocken.
Enheten består av en konsol ansluten till sterila engångsanordningar som appliceras på varje öga som kallas aktivatorer.
Aktivatorn inkluderar en ögonvärmare med en stor lins som försiktigt sitter på bindhinnan i varje öga.
Aktivatorn täcker det övre och nedre ögonlocket och applicerar reglerad, utåtriktad värme till ytan av den palpebrala bindhinnan med en luftblåsa som intermittent ger riktad, kontrollerad massage av ögonlocken för att främja uttrycket av det flytande innehållet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som avbryter användningen av topisk immunmodulator
Tidsram: 3 månader
|
OSDI, TBUT, Tear Osmolarity, Meibomian körtel expression kvantitet, TM
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DunesEye
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Abstrakt
Tidsram för IPD-delning
12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
hemsida
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .