Tratamento Lipiflow único para reduzir a carga farmacológica em DED (Reduce)
8 de agosto de 2024 atualizado por: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Tratamento de pulsação térmica de vetor único em pacientes que usam imunomoduladores tópicos no tratamento da doença do olho seco
Objetivo: Avaliar a eficácia do tratamento de pulsação térmica vetorial em indivíduos com histórico de doença de olho seco atualmente em uso de medicamento imunomodulador tópico.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, não randomizado, intervencionista.
Indivíduos com uso bilateral de colírio imunomodulador tópico e histórico de olho seco foram recrutados para participar.
Todos os indivíduos foram submetidos a um tratamento de pulsação térmica vetorial (LipiFlow).
Os pacientes foram observados no início do estudo em uma visita imediatamente antes do tratamento e nos meses 1 e 3 após o tratamento.
Os dados coletados incluíram osmolaridade lacrimal, tempo de ruptura lacrimal (TBUT), altura do menisco lacrimal (TMH), função da glândula meibomiana e sintomas relatados pelo paciente usando o questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI).
Após a visita de 3 meses, os pacientes tiveram a opção de retomar a terapia imunomoduladora tópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Dunes Eye Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história prévia de procedimentos de tratamento da glândula meibomiana LipiFlow, TearCare ou I-Lux
- Lifegrast ou ciclosporina colírio diariamente por um período de pelo menos um ano, mas não superior a cinco anos
- A meibografia documentou a retenção de pelo menos 50% das glândulas meibomianas.
Critério de exclusão:
- evidência de abandono da glândula meibomiana superior a 50%
- rosácea ocular,
- cirurgia ocular nos três meses anteriores
- tratamento prévio da glândula meibomiana térmica em consultório
- trauma ocular nos últimos três meses
- infecção herpética ocular
- inflamação crônica ou recorrente
- anormalidades palpebrais que afetam a função palpebral anormalidades da superfície ocular que comprometem a integridade da córnea (por exemplo, distrofia da membrana basal epitelial, queimadura da córnea)
- grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Resultados do tratamento Lipiflow
Um único tratamento de pulsação vetorial térmica de MGD com revisão dos resultados de 3 meses do tratamento para avaliar a resposta objetiva e subjetiva.
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O Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, EUA), também conhecido como pulsação térmica vetorial, é um tratamento que aplica calor e pressão localizados nas glândulas meibomianas que revestem as pálpebras.
O dispositivo consiste em um console conectado a dispositivos estéreis descartáveis aplicados em cada olho, conhecidos como ativadores.
O ativador inclui um aquecedor de olhos com uma lente grande que assenta suavemente na conjuntiva de cada olho.
O ativador envolve a pálpebra superior e inferior e aplica calor externo regulado à superfície da conjuntiva palpebral com uma bexiga de ar que fornece intermitentemente massagem direcional e controlada das pálpebras para promover a expressão do conteúdo liquefeito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que descontinuaram o uso de imunomodulador tópico
Prazo: 3 meses
|
OSDI, TBUT, Osmolaridade lacrimal, quantidade de expressão da glândula Meibomiana, TM
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DunesEye
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Abstrato
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
local na rede Internet
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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