Enkel lipiflow-behandling for å redusere farmakologisk byrde i DED (Reduce)
8. august 2024 oppdatert av: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Enkelt vektorisert termisk pulsasjonsbehandling hos pasienter som bruker topiske immunmodulatorer ved behandling av tørre øyne
Formål: Å evaluere effekten av vektorisert termisk pulsasjonsbehandling hos personer med en historie med tørre øyesykdom som for tiden bruker en lokal immunmodulatormedisin.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell studie.
Forsøkspersoner med bilateral bruk av en aktuell immunmodulerende dråpe og en historie med tørre øyne ble rekruttert til å delta.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en vektorisert termisk pulsasjonsbehandling (LipiFlow).
Pasientene ble sett ved baseline ved et besøk rett før behandling og i måned 1 og 3 etter behandling.
Data som ble samlet inn inkluderte tåreosmolaritet, tårebruddstid (TBUT), tåremeniskhøyde (TMH), meibomisk kjertelfunksjon og pasientrapporterte symptomer ved bruk av spørreskjemaet okular overflatesykdomsindeks (OSDI).
Etter det 3-måneders besøket fikk pasientene muligheten til å gjenoppta lokal immunmodulatorbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen tidligere historie med behandlingsprosedyrer for meibomske kjertel LipiFlow, TearCare eller I-Lux
- lifitegrast eller ciklosporin øyedråper daglig i en periode på minst ett år, men ikke over fem år
- Meibografisk dokumentert retensjon av minst 50 % av meibomiske kjertler.
Ekskluderingskriterier:
- bevis på at meibomisk kjertel faller ut over 50 %
- okulær rosacea,
- okulær kirurgi i løpet av de foregående tre månedene
- tidligere termisk behandling av meibomske kjertel på kontoret
- okulær traume i løpet av de foregående tre månedene
- okulær herpetisk infeksjon
- kronisk eller tilbakevendende betennelse
- øyelokkabnormiteter som påvirker lokkfunksjonen okulære overflateabnormiteter som kompromitterer hornhinnens integritet (f.eks. epitelial basalmembrandystrofi, hornhinneforbrenning)
- gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lipiflow behandling resultater
En enkelt termisk vektorisert pulseringsbehandling av MGD med 3 måneders resultatgjennomgang av behandling for å evaluere objektiv og subjektiv respons.
|
LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA) Thermal Pulsation System, også kjent som vektorert termisk pulsering, er en behandling som påfører lokalisert varme og trykk på de meibomske kjertlene som ligger langs øyelokkene.
Enheten består av en konsoll koblet til engangs, sterile enheter påført hvert øye kjent som aktivatorer.
Aktivatoren inkluderer en øyevarmer med en stor linse som forsiktig sitter på øyets bindehinne.
Aktivatoren dekker øvre og nedre øyelokk og tilfører regulert, utadgående varme til overflaten av den palpebrale konjunktiva med en luftblære som intermitterende gir retningsbestemt, kontrollert massasje av øyelokkene for å fremme uttrykket av det flytende innholdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som avbryter bruk av lokal immunmodulator
Tidsramme: 3 måneder
|
OSDI, TBUT, Tear Osmolarity, Meibomian gland expression quantity, TM
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DunesEye
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abstrakt
IPD-delingstidsramme
12 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
nettsted
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .