Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt lipiflow-behandling for at reducere farmakologisk byrde i DED (Reduce)

8. august 2024 opdateret af: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants

Enkelt vektoreret termisk pulsationsbehandling hos patienter, der bruger topiske immunmodulatorer til behandling af tørre øjensygdomme

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​vektoreret termisk pulsationsbehandling hos forsøgspersoner med en historie med tørre øjensygdomme, der i øjeblikket bruger en topisk immunmodulatormedicin.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, ikke-randomiseret, interventionel undersøgelse. Forsøgspersoner med bilateral brug af en topisk immunmodulerende dråbe og en historie med tørre øjensygdomme blev rekrutteret til at deltage. Alle forsøgspersoner gennemgik en vektoreret termisk pulsationsbehandling (LipiFlow). Patienterne blev set ved baseline ved et besøg umiddelbart før behandling og i måned 1 og 3 efter behandling. De indsamlede data inkluderede tåreosmolaritet, tårebrudstid (TBUT), tåremeniskhøjde (TMH), meibomisk kirtelfunktion og patientrapporterede symptomer ved hjælp af spørgeskemaet med okular overfladesygdomsindeks (OSDI). Efter det 3-måneders besøg fik patienterne mulighed for at genoptage topisk immunmodulatorbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Dunes Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere historie med behandlingsprocedurer for meibomiske kirtler LipiFlow, TearCare eller I-Lux
  • lifitegrast eller cyclosporin øjendråber dagligt i en periode på mindst et år, men ikke over fem år
  • Meibografisk dokumenteret tilbageholdelse af mindst 50 % af meibomiske kirtler.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på, at meibomisk kirtel falder ud over 50 %
  • okulær rosacea,
  • øjenkirurgi inden for de foregående tre måneder
  • forudgående behandling af termisk meibomisk kirtel på kontoret
  • øjentraume inden for de foregående tre måneder
  • okulær herpetisk infektion
  • kronisk eller tilbagevendende betændelse
  • øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågets funktion, okulære overfladeabnormiteter, der kompromitterer hornhindens integritet (f.eks. epitelbasalmembrandystrofi, hornhindeforbrænding)
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lipiflow behandling resultater
En enkelt termisk vektoreret pulsationsbehandling af MGD med 3 måneders resultater gennemgang af behandling for at evaluere objektiv og subjektiv respons.
Enhed: Termisk vektoreret pulsering
LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA) Thermal Pulsation System, også kendt som vektoreret termisk pulsering, er en behandling, der påfører lokaliseret varme og tryk på de meibomske kirtler, der forer øjenlågene. Enheden består af en konsol, der er forbundet med sterile engangsenheder, der påføres hvert øje kendt som aktivatorer. Aktivatoren inkluderer en øjenvarmer med en stor linse, der forsigtigt sidder på bindehinden i hvert øje. Aktivatoren omslutter det øvre og nedre øjenlåg og tilfører reguleret, udadgående varme til overfladen af ​​den palpebrale bindehinde med en luftblære, der intermitterende giver retningsbestemt, kontrolleret massage af øjenlågene for at fremme ekspression af det flydende indhold.
Andre navne:
  • Lipiflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der afbryde brugen af ​​topisk immunomodulator
Tidsramme: 3 måneder
OSDI, TBUT, Tear Osmolarity, Meibomian kirtel udtryksmængde, TM
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dunes Eye Consultants

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DunesEye

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abstrakt

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

internet side

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGD-Meibomian kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med Termisk vektoreret pulsering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner