单一 Lipiflow 治疗可减少 DED 的药物负担 (Reduce)
2024年8月8日 更新者：Steve Ferguson、Dunes Eye Consultants
使用局部免疫调节剂治疗干眼病的患者的单矢量热脉冲治疗
目的：评估矢量热脉冲治疗对目前使用局部免疫调节药物的有干眼病史的受试者的疗效。
研究概览
详细说明
前瞻性、非随机、干预性研究。
招募双边使用局部免疫调节剂滴剂且有干眼病史的受试者参与。
所有受试者均接受矢量热脉冲治疗（LipiFlow）。
在治疗前和治疗后第 1 个月和第 3 个月的随访中对患者进行基线检查。
收集的数据包括泪液渗透压、泪液破裂时间（TBUT）、泪液半月板高度（TMH）、睑板腺功能和患者使用眼表疾病指数（OSDI）问卷报告的症状。
3 个月的就诊后，患者可以选择恢复局部免疫调节剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 既往没有睑板腺治疗手术 LipiFlow、TearCare 或 I-Lux 史
- 每天使用 lifitegrast 或环孢素滴眼液，持续至少一年但不超过五年
- 睑板照相术记录了至少 50% 的睑板腺保留。
排除标准：
- 睑板腺脱落超过 50% 的证据
- 眼部红斑痤疮，
- 过去三个月内做过眼科手术
- 既往在诊室热睑板腺治疗
- 三个月内有过眼外伤
- 眼部疱疹感染
- 慢性或复发性炎症
- 影响眼睑功能的眼睑异常 损害角膜完整性的眼表面异常（例如，上皮基底膜营养不良、角膜烧伤）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Lipiflow治疗结果
MGD 的单次热矢量脉动治疗，并对治疗进行 3 个月的结果审查，以评估客观和主观反应。
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LipiFlow®（Johnson & Johnson Vision，美国）热脉动系统，也称为矢量热脉动，是一种对眼睑内衬的睑板腺施加局部热量和压力的治疗方法。
该设备由一个控制台组成，该控制台连接到应用于每只眼睛的一次性无菌设备（称为激活器）。
该激活器包括一个带有大镜片的暖眼器，轻轻地放在每只眼睛的结膜上。
激活器罩住上眼睑和下眼睑，并通过气囊向眼睑结膜表面施加可调节的向外热量，气囊间歇性地对眼睑提供定向、受控按摩，以促进液化内容物的表达。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止使用局部免疫调节剂的受试者数量
大体时间：3个月
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OSDI、TBUT、泪液渗透压、睑板腺表达量、TM
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月4日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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