Pojedyncza terapia Lipiflow w celu zmniejszenia obciążenia farmakologicznego w DED (Reduce)
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Steve Ferguson, Dunes Eye Consultants
Leczenie jednowektorową pulsacją termiczną u pacjentów stosujących miejscowe immunomodulatory w leczeniu choroby suchego oka
Cel: Ocena skuteczności leczenia wektorową pulsacją termiczną u pacjentów z chorobą suchego oka w wywiadzie, obecnie stosujących miejscowo leki immunomodulujące.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne.
Do udziału w badaniu zakwalifikowano osoby, które obustronnie stosowały krople miejscowego immunomodulatora i cierpiały na chorobę suchego oka w wywiadzie.
Wszyscy pacjenci zostali poddani zabiegowi wektorowej pulsacji termicznej (LipiFlow).
Pacjentów obserwowano na początku badania, podczas wizyty bezpośrednio przed leczeniem oraz w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.
Zebrane dane obejmowały osmolarność łez, czas przerwania łez (TBUT), wysokość menisku łzowego (TMH), czynność gruczołów Meiboma i objawy zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Po 3-miesięcznej wizycie pacjenci otrzymali możliwość wznowienia miejscowego leczenia immunomodulującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- Dunes Eye Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszej historii zabiegów leczenia gruczołów Meiboma LipiFlow, TearCare lub I-Lux
- krople do oczu lifitegrast lub cyklosporyna codziennie przez okres co najmniej jednego roku, ale nie dłużej niż pięć lat
- Meibografia wykazała zatrzymanie co najmniej 50% gruczołów Meiboma.
Kryteria wyłączenia:
- dowody na zanik gruczołów Meiboma przekraczający 50%
- trądzik różowaty oczny,
- operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- przed zabiegiem gabinetowym termicznym na gruczoły Meiboma
- uraz oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- zakażenie opryszczkowe oczu
- przewlekłe lub nawracające stany zapalne
- nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek nieprawidłowości powierzchni oka naruszające integralność rogówki (np. dystrofia nabłonka błony podstawnej, oparzenie rogówki)
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyniki zabiegu Lipiflow
Pojedyncze leczenie MGD metodą pulsacji termicznej z 3-miesięcznym przeglądem wyników leczenia w celu oceny obiektywnej i subiektywnej odpowiedzi.
|
System pulsacji termicznej LipiFlow® (Johnson & Johnson Vision, USA), znany również jako wektorowa pulsacja termiczna, to zabieg polegający na zastosowaniu miejscowego ciepła i ciśnienia do gruczołów Meiboma wyściełających powieki.
Urządzenie składa się z konsoli połączonej z jednorazowymi, sterylnymi urządzeniami nakładanymi na każde oko, zwanymi aktywatorami.
Aktywator zawiera podgrzewacz do oczu z dużą soczewką, która delikatnie przylega do spojówki każdego oka.
Aktywator obejmuje górną i dolną powiekę i rozprowadza regulowane ciepło na zewnątrz na powierzchnię spojówki powiekowej za pomocą pęcherza powietrznego, który okresowo zapewnia kierunkowy, kontrolowany masaż powiek, aby ułatwić ekspresję upłynnionej zawartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zaprzestali stosowania miejscowego immunomodulatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OSDI, TBUT, osmolarność łez, ilość ekspresji gruczołu Meiboma, TM
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DunesEye
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Abstrakcyjny
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
strona internetowa
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .