顔面神経麻痺の参加者における BlinkER システムの安全性と有効性 (Paralysis)
顔面神経麻痺の参加者における BlinkER システムの安全性と有効性を評価するための単群多施設研究
調査の概要
詳細な説明
顔面神経麻痺患者のまぶたの閉鎖を達成するためのブリンカー システムの安全性と有効性を 3 か月間にわたって評価するために、単群多施設研究が実施されます。 この研究は、評価のために少なくとも 80 人の参加者を登録することを目的としています。 参加者は3か月間調査装置を使用します。
すべての被験者は次の訪問を受けます: スクリーニング/ベースライン (0 日目)、1 日目、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目 (遠隔訪問)、および 3 か月目。
参加者の対象基準は、ベル麻痺、ラムゼイハント症候群、悪性または良性腫瘍切除、ライム病、脳血管障害（出血性または虚血性）、または外傷などの症状による片側顔面麻痺である。
推定総学習期間は 12 か月です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hila Kfir
- 電話番号：+972-523313350
- メール：hila@nt-med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolai Kunicher
- 電話番号：+972- 522963130
- メール：nikolai@nt-med.com
研究場所
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
-
コンタクト：
- Alison Rand, MD
- 電話番号：954-782-1700
- メール：allisonrandmd@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
22歳以上
- 以下のいずれかによる片側顔面麻痺：ベル麻痺、ラムゼイハント症候群、悪性または良性腫瘍切除、ライム病、脳血管障害（出血性または虚血性）、または外傷
- まばたき時の閉眼障害。Mäkeläらのスケールで研究者の目における平均まばたきスコアが2.0以下と定義され、研究者が採点したもの。
- 研究手順とフォローアップに喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 英語、スペイン語、またはヘブライ語、アラビア語を話す人
- BlinkER システムを使用した試験では、このデバイスは研究者の眼の瞳孔を覆うのに十分なまばたきを生成します。これは、研究者が等級付けした Mäkelä スケールの平均等級 ≥ 3.0 と定義されます。
- 参加者は BlinkER システムのトレーニングと認定を無事に完了しました
除外基準:
- 両側顔面麻痺（パーキンソン病など）
- まぶたを閉じるための以前の介入歴（顔面蘇生、完全足根縫合手術など）
- 研究用まぶたにまぶたウェイトが埋め込まれています。
- 糖尿病性神経障害、不安定な心血管疾患、重度の認知障害または運動障害を引き起こす神経疾患、重度の免疫不全、または寛解していない悪性疾患の病歴
- 角膜感染症、重度の眼表面炎症、または重大な眼窩周囲皮膚炎症/感染症の兆候
- てんかんの疑いがある、またはてんかんと診断されている。
- BlinkER システム電極が適用される領域の癌性病変。
- 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器
- 瞳孔の視覚化を妨げる角膜または虹彩の異常
- V脳神経麻痺または神経栄養性角膜炎
- まぶたを閉じる共運動
- BlinkeER 電極の患者と接触する物質のいずれかに対する既知のアレルギー (すなわち、 ポリエチレン（PET）フィルムテープまたはハイドロゲル）
- 妊娠中または授乳中の参加者。
- -登録前1年以内に別の眼科臨床試験に参加した。 参加者はまた、研究期間中は他の眼科研究を控える意思がなければなりません。
- 治験責任医師の判断により、治療の安全性や有効性、あるいは参加者のプロトコール順守に影響を与える可能性がある、眼科または非眼科の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BlinkERシステム治療
顔面神経麻痺の参加者におけるまぶたの閉鎖を達成する際の BlinkER システムの安全性と有効性を評価するために設計された前向き単群多施設中心研究。
参加者は NeuroTrigger Basic System を受け取り、最長 3 か月間使用できます。
|
参加者は、BlinkER システムを毎日 8 ～ 16 時間使用します (睡眠中は取り外します)。まばたきは 1 分あたり約 10 回です。
刺激サイクルは、希望のまばたき速度を達成するためにオンとオフになります。
参加者は研究を開始する前に、デバイスの使用方法に関するトレーニングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
読書センターの独立した覆面採点者によって採点された、まぶた閉鎖を達成した参加者の割合。
時間枠：2週間
|
まぶたの閉鎖は、Mäkelä スケールを使用して独立したマスクされた採点者によって採点された平均まばたきスコアとして定義されます。 5- 完全に閉眼 4- ほぼ完全に閉眼 3- まぶたが瞳孔を覆う 2- まぶたが部分的に瞳孔を覆う 1-けいれん 0-動きなし |
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1か月後に研究対象の眼球が閉瞼を達成した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月まで
|
まぶたの閉鎖は、Mäkelä スケールを使用して独立したマスクされた採点者によって採点された平均まばたきスコアとして定義されます。 5- 完全に閉眼 4- ほぼ完全に閉眼 3- まぶたが瞳孔を覆う 2- まぶたが部分的に瞳孔を覆う 1-けいれん 0-動きなし |
1ヶ月まで
|
|
3か月の時点で研究対象の眼球が閉瞼を達成した参加者の割合。
時間枠：3ヶ月まで
|
まぶたの閉鎖は、Mäkelä スケールを使用して独立したマスクされた採点者によって採点された平均まばたきスコアとして定義されます。 5- 完全に閉眼 4- ほぼ完全に閉眼 3- まぶたが瞳孔を覆う 2- まぶたが部分的に瞳孔を覆う 1-けいれん 0-動きなし |
3ヶ月まで
|
|
安全性のアウトカムは、3 か月間の有害事象の割合です。
時間枠：3ヶ月
|
安全対策には、IOP、BCVA、細隙灯生体顕微鏡検査、非散瞳眼底所見、およびフォローアップ訪問時に評価されるVASの痛みと不快感のアンケートが含まれます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ran Ben Cnaan, MD、Sourasky Medical Center - Ichilov
- 主任研究者：Alison Rand, MD、Rand Eye Institute
- 主任研究者：Jennifer Tan, MD、Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
- 主任研究者：David Zadok, MD、Shaarei Zedek MC
- 主任研究者：Bernard Chang, MD、Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
- 主任研究者：Reza Vagefi, MD、Tufts University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NT-CLN-00200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。