안면 신경 마비 참가자의 BlinkER 시스템의 안전성과 유효성 (Paralysis)
안면 신경 마비 참가자의 BlinkER 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 팔, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
안면 신경 마비가 있는 개인을 대상으로 3개월 동안 눈꺼풀을 닫는 데 있어 깜박임 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 단일 팔, 다기관 연구가 수행될 것입니다. 이 연구는 평가를 위해 최소 80명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 3개월 동안 조사 장치를 사용하게 됩니다.
모든 피험자는 다음과 같은 방문을 받게 됩니다: 스크리닝/기준선(0일), 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월(원격 방문) 및 3개월.
참가자의 포함 기준은 벨 마비, 램지 헌트 증후군, 악성 또는 양성 종양 절제술, 라임병, 뇌혈관 사고(출혈 또는 허혈) 또는 외상과 같은 질환으로 인한 한쪽 안면 마비입니다.
예상 총 학습 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hila Kfir
- 전화번호: +972-523313350
- 이메일: hila@nt-med.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nikolai Kunicher
- 전화번호: +972- 522963130
- 이메일: nikolai@nt-med.com
연구 장소
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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연락하다:
- Alison Rand, MD
- 전화번호: 954-782-1700
- 이메일: allisonrandmd@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
22세 이상
- 다음 중 하나로 인한 일측 안면 마비: 벨 마비, 램지 헌트 증후군, 악성 또는 양성 종양 절제, 라임병, 뇌혈관 사고(출혈 또는 허혈) 또는 외상
- 조사자가 등급을 매긴 Mäkelä 등의 척도로 연구 눈의 평균 깜박임 점수 ≤2.0으로 정의되는 깜박이는 동안 눈 감음의 부족.
- 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있음
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 영어, 스페인어 또는 히브리어, 아랍어 사용
- BlinkER 시스템을 사용한 시험에서 장치는 조사자가 등급을 매긴 Mäkelä 척도에서 평균 등급 ≥ 3.0으로 정의된 연구 눈의 동공을 덮기에 충분한 깜박임을 생성합니다.
- 참가자는 BlinkER 시스템 교육 및 인증을 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- 양측 안면마비(예: 파킨슨병)
- 눈꺼풀 폐쇄를 제공하는 사전 개입 이력(예: 안면 소생술, 완전 눈꺼풀 수술 등)
- 연구 눈꺼풀에 눈꺼풀 추를 이식했습니다.
- 당뇨병성 신경병증, 불안정 심혈관 질환, 심각한 인지 또는 운동 장애를 유발하는 신경 질환, 심각한 면역 결핍 또는 완화되지 않는 악성 질환의 병력
- 각막 감염, 심각한 안구 표면 염증 또는 심각한 눈주위 피부 염증/감염의 징후
- 간질이 의심되거나 진단된 경우.
- BlinkER 시스템 전극이 적용될 부위의 암성 병변.
- 심박동기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 동공의 시각화를 방해하는 각막 또는 홍채 이상
- 뇌신경 V 마비 또는 신경영양성 각막염
- 눈꺼풀이 닫히는 Synkinesis
- BlinkeER 전극의 환자 접촉 물질에 대한 알려진 알레르기(예: 폴리에틸렌(PET) 필름 테이프 또는 하이드로겔)
- 임신 또는 수유중인 참가자.
- 등록 전 1년 이내에 다른 안과 임상시험에 참여합니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 다른 안과 연구를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 치료의 안전성이나 효과 또는 참가자의 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 비안구의 공존 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BlinkER 시스템 처리
안면 신경 마비가 있는 참가자의 눈꺼풀 폐쇄에 있어 BlinkER 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 고안된 전향적 단일 팔 다기관 중추 연구입니다.
참가자는 NeuroTrigger 기본 시스템을 제공받고 최대 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
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참가자는 매일 8~16시간 동안 BlinkER 시스템(수면 중에 제거됨)을 분당 약 10번 깜박이는 속도로 사용하게 됩니다.
원하는 깜박임 속도를 달성하기 위해 자극 주기가 ON 및 OFF됩니다.
참가자는 연구를 시작하기 전에 장치 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독서 센터에서 독립적이고 마스크를 쓴 채점자가 등급을 매긴 눈꺼풀 닫힘을 달성한 참가자의 비율입니다.
기간: 이주
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눈꺼풀 닫힘은 Mäkelä 척도를 사용하여 독립적인 마스크 등급 평가자가 등급을 매긴 평균 깜박임 점수로 정의됩니다. 5 - 완전히 눈을 감음 4 - 거의 완전히 눈을 감음 3 - 눈꺼풀이 동공을 덮음 2 - 눈꺼풀이 동공을 부분적으로 덮음 1-트위치 0-움직임 없음 |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 연구 안구에서 눈꺼풀이 닫히는 참가자의 비율.
기간: 최대 1개월
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눈꺼풀 닫힘은 Mäkelä 척도를 사용하여 독립적인 마스크 등급 평가자가 등급을 매긴 평균 깜박임 점수로 정의됩니다. 5 - 완전히 눈을 감음 4 - 거의 완전히 눈을 감음 3 - 눈꺼풀이 동공을 덮음 2 - 눈꺼풀이 동공을 부분적으로 덮음 1-트위치 0-움직임 없음 |
최대 1개월
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3개월에 연구 안구에서 눈꺼풀이 닫히는 참가자의 비율.
기간: 최대 3개월
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눈꺼풀 닫힘은 Mäkelä 척도를 사용하여 독립적인 마스크 등급 평가자가 등급을 매긴 평균 깜박임 점수로 정의됩니다. 5 - 완전히 눈을 감음 4 - 거의 완전히 눈을 감음 3 - 눈꺼풀이 동공을 덮음 2 - 눈꺼풀이 동공을 부분적으로 덮음 1-트위치 0-움직임 없음 |
최대 3개월
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안전성 결과는 3개월 동안의 이상반응 발생률입니다.
기간: 3 개월
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안전 조치에는 IOP, BCVA, 세극등 생체현미경 및 비산동성 안저 소견, 후속 방문 시 평가된 VAS 통증 및 불편 설문지가 포함됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
- 수석 연구원: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
- 수석 연구원: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
- 수석 연구원: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
- 수석 연구원: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
- 수석 연구원: Reza Vagefi, MD, Tufts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NT-CLN-00200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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