Sécurité et efficacité du système BlinkER chez les participants atteints de paralysie du nerf facial (Paralysis)

Critère d'intégration:

22 ans ou plus

• Paralysie faciale unilatérale due à l'un des éléments suivants : paralysie de Bell, syndrome de Ramsay Hunt, résection d'une tumeur maligne ou bénigne, maladie de Lyme, accident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique) ou traumatisme.
• Un déficit de fermeture des yeux pendant le clignement, défini comme un score de clignement moyen ≤ 2,0 dans l'œil étudié sur l'échelle de Mäkelä et al, tel que noté par l'investigateur.
• Volonté et capable de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
• Anglais, espagnol ou hébreu, arabe
• Dans un essai avec le système BlinkER, l'appareil produit des clignements suffisants pour couvrir la pupille de l'œil étudié, défini comme une note moyenne ≥ 3,0 sur l'échelle de Mäkelä, telle que notée par l'investigateur.
• Le participant termine avec succès la formation et la certification du système BlinkER

Critère d'exclusion:

• Paralysie faciale bilatérale (par exemple maladie de Parkinson)
• Antécédents d'intervention antérieure ayant entraîné la fermeture des paupières (par exemple, réanimation faciale, chirurgie complète de la tarsorraphie, etc.)
• A un poids de paupière implanté dans la paupière étudiée.
• Antécédents de neuropathie diabétique, de maladie cardiovasculaire instable, de maladie neurologique entraînant de graves troubles cognitifs ou moteurs, de déficit immunologique grave ou de maladies malignes qui ne sont pas en rémission
• Signes d'infection cornéenne, d'inflammation sévère de la surface oculaire ou d'inflammation/infection cutanée périorbitaire importante
• Épilepsie suspectée ou diagnostiquée.
• Lésions cancéreuses dans la zone où les électrodes du système BlinkER seront appliquées.
• Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté
• Anomalies de la cornée ou de l'iris qui empêchent la visualisation de la pupille
• Paralysie du nerf crânien V ou kératite neurotrophique
• Syncinésie entraînant la fermeture des paupières
• Allergie connue à l'un des matériaux de l'électrode BlinkeER en contact avec le patient (c.-à-d. ruban adhésif en polyéthylène (PET) ou hydrogel)
• Les participantes enceintes ou qui allaitent.
• Participation à un autre essai clinique ophtalmologique dans l'année précédant l'inscription. Le participant doit également être prêt à s'abstenir de toute autre étude ophtalmologique pendant la durée de l'étude.
• Condition coexistante, oculaire ou non oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou l'efficacité du traitement ou la conformité du participant au protocole.