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BlinkER 系统在面神经麻痹参与者中的安全性和有效性 (Paralysis)

2025年6月8日 更新者：Neurotrigger Ltd

单臂、多中心研究评估 BlinkER 系统对面神经麻痹参与者的安全性和有效性

前瞻性、单臂、多中心、单掩模关键研究，旨在评估 Blinker 系统在面神经麻痹参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

将进行一项单臂、多中心研究，以评估 Blinker 系统在 3 个月内为面神经麻痹患者实现眼睑闭合的安全性和有效性。 该研究旨在招募至少 80 名参与者进行评估。 参与者将使用调查设备 3 个月。

所有受试者将接受以下访视：筛查/基线（第 0 天）、第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 2 个月（远程访视）和第 3 个月。

参与者的纳入标准是由于贝尔麻痹、拉姆齐亨特综合征、恶性或良性肿瘤切除、莱姆病、脑血管意外（出血性或缺血性）或外伤等原因导致的单侧面部麻痹。

预计总学习时间为12个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hila Kfir
  • 电话号码：+972-523313350
  • 邮箱：hila@nt-med.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

22岁或以上

  • 由于以下原因导致的单侧面瘫：贝尔麻痹、拉姆齐亨特综合征、恶性或良性肿瘤切除、莱姆病、脑血管意外（出血性或缺血性）或外伤
  • 眨眼时眼睛闭合缺陷，定义为研究眼睛的平均眨眼得分≤2.0，由 Mäkelä 等人评分，由研究者评分。
  • 愿意并且能够遵守研究程序和后续行动
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 英语、西班牙语或希伯来语、阿拉伯语
  • 在使用 BlinkER 系统进行的试验中，该设备产生的眨眼足以覆盖研究眼睛的瞳孔，定义为 Mäkelä 量表的平均等级 ≥ 3.0，由研究者评分。
  • 参与者成功完成 BlinkER 系统培训和认证

排除标准：

  • 双侧面瘫（例如帕金森病）
  • 先前提供眼睑闭合的干预史（例如面部复活、完全睑板缝合手术等）
  • 在研究眼睑中植入了眼睑重量。
  • 有糖尿病神经病变、不稳定心血管疾病、导致严重认知或运动障碍的神经系统疾病、严重免疫缺陷或未缓解的恶性疾病的病史
  • 角膜感染、严重眼表炎症或明显眶周皮肤炎症/感染的迹象
  • 怀疑或诊断为癫痫。
  • 将应用 BlinkER 系统电极的区域的癌性病变。
  • 心脏需求起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
  • 角膜或虹膜异常导致无法看到瞳孔
  • 颅神经 V 麻痹或神经营养性角膜炎
  • 联动力导致眼睑闭合
  • 已知对 BlinkeER 电极的任何患者接触材料（即， 聚乙烯（PET）薄膜胶带或水凝胶）
  • 怀孕或哺乳期的参与者。
  • 入组前一年内参加过另一项眼科临床试验。 参与者还必须愿意在研究期间避免进行另一项眼科研究。
  • 根据研究者的判断，共存病症（无论是眼部还是非眼部）可能会影响治疗的安全性或有效性或参与者对方案的依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BlinkER系统治疗
一项前瞻性单臂多中心关键研究，旨在评估 BlinkER 系统在面神经麻痹参与者实现眼睑闭合方面的安全性和有效性。 参与者将收到 NeuroTrigger 基本系统并使用它长达 3 个月。
设备：BlinkER 设备。
参与者每天将使用 BlinkER 系统 8-16 小时（在睡眠期间移除），每次眨眼约 10 次。 刺激周期将打开和关闭以达到所需的眨眼频率。 参与者在开始研究之前将接受设备使用培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由阅读中心的独立蒙面评分员评分的实现眼睑闭合的参与者的百分比。
大体时间：2周

眼睑闭合被定义为由独立蒙面评分者使用 Mäkelä 量表评分的平均眨眼分数：

5- 眼睛完全闭合 4- 眼睛几乎完全闭合 3- 眼睑覆盖瞳孔 2- 眼睑部分覆盖瞳孔

1-抽搐 0-无运动
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时研究眼睛实现眼睑闭合的参与者百分比。
大体时间：长达 1 个月

眼睑闭合被定义为由独立蒙面评分者使用 Mäkelä 量表评分的平均眨眼分数：

5- 眼睛完全闭合 4- 眼睛几乎完全闭合 3- 眼睑覆盖瞳孔 2- 眼睑部分覆盖瞳孔

1-抽搐 0-无运动
长达 1 个月
3 个月时研究眼睛实现眼睑闭合的参与者百分比。
大体时间：长达 3 个月

眼睑闭合被定义为由独立蒙面评分者使用 Mäkelä 量表评分的平均眨眼分数：

5- 眼睛完全闭合 4- 眼睛几乎完全闭合 3- 眼睑覆盖瞳孔 2- 眼睑部分覆盖瞳孔

1-抽搐 0-无运动
长达 3 个月
安全性结果是 3 个月内不良事件的发生率。
大体时间：3个月
安全措施包括眼压、BCVA、裂隙灯生物显微镜检查和免散瞳眼底检查结果，以及随访时评估的 VAS 疼痛和不适问卷。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurotrigger Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Ran Ben Cnaan, MD、Sourasky Medical Center - Ichilov
  • 首席研究员：Alison Rand, MD、Rand Eye Institute
  • 首席研究员：Jennifer Tan, MD、Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
  • 首席研究员：David Zadok, MD、Shaarei Zedek MC
  • 首席研究员：Bernard Chang, MD、Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
  • 首席研究员：Reza Vagefi, MD、Tufts University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月4日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月8日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NT-CLN-00200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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