Sicherheit und Wirksamkeit des BlinkER-Systems bei Teilnehmern mit Fazialisparese (Paralysis)

Einschlusskriterien:

22 Jahre oder älter

• Einseitige Fazialisparese aufgrund einer der folgenden Ursachen: Bell-Lähmung, Ramsay-Hunt-Syndrom, bösartige oder gutartige Tumorresektion, Lyme-Borreliose, zerebrovaskulärer Unfall (hämorrhagisch oder ischämisch) oder Trauma
• Ein Defizit beim Augenschließen während des Blinzelns, definiert als ein mittlerer Blinzel-Score ≤2,0 im Studienauge auf der Skala von Mäkelä et al., wie vom Prüfer bewertet.
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und die Nachbereitung einzuhalten
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Englisch, Spanisch oder Hebräisch, Arabisch sprechend
• In einem Versuch mit dem BlinkER-System erzeugt das Gerät ausreichende Blinzelimpulse, um die Pupille im Untersuchungsauge abzudecken, definiert als ein vom Prüfer bewerteter Mittelwert ≥ 3,0 auf der Mäkelä-Skala.
• Der Teilnehmer schließt die Schulung und Zertifizierung zum BlinkER-System erfolgreich ab

Ausschlusskriterien:

• Bilaterale Gesichtslähmung (zum Beispiel Parkinson-Krankheit)
• Vorgeschichte früherer Eingriffe, die zum Schließen der Augenlider führten (z. B. Gesichtsreanimation, vollständige Tarsorrhaphie-Operation usw.)
• Hat ein implantiertes Augenlidgewicht im Studienaugenlid.
• Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie, instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologischer Erkrankung, die schwere kognitive oder motorische Beeinträchtigungen verursacht, schwerer Immunschwäche oder bösartiger Erkrankungen, die sich nicht in Remission befinden
• Anzeichen einer Hornhautinfektion, einer schweren Augenoberflächenentzündung oder einer erheblichen periorbitalen Hautentzündung/-infektion
• Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie.
• Krebsartige Läsionen in dem Bereich, in dem die Elektroden des BlinkER-Systems angebracht werden.
• Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder anderes implantiertes elektronisches Gerät
• Hornhaut- oder Irisanomalien, die eine Sicht auf die Pupille verhindern
• Hirnnerven-V-Lähmung oder neurotrophe Keratitis
• Synkinese, die zum Schließen des Augenlids führt
• Bekannte Allergie gegen eines der mit dem Patienten in Kontakt kommenden Materialien der BlinkeER-Elektrode (z. B. Polyethylen (PET)-Folienband oder Hydrogel)
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
• Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung. Der Teilnehmer muss außerdem bereit sein, für die Dauer der Studie auf eine weitere ophthalmologische Studie zu verzichten.
• Gleichzeitig bestehender Augen- oder Nicht-Augenzustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung oder die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte.