Segurança e eficácia do sistema BlinkER em participantes com paralisia do nervo facial (Paralysis)
Estudo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e eficácia do sistema BlinkER em participantes com paralisia do nervo facial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico de braço único será conduzido para avaliar a segurança e eficácia do sistema Blinker em alcançar o fechamento das pálpebras durante um período de 3 meses em indivíduos com paralisia do nervo facial. O estudo visa inscrever pelo menos 80 participantes para avaliação. Os participantes usarão o dispositivo investigativo por um período de 3 meses.
Todos os sujeitos serão submetidos às seguintes visitas: Triagem/Linha de base (Dia 0), Dia 1, Semana 1, Semana 2, Mês 1, Mês 2 (visita remota) e Mês 3.
Os critérios de inclusão dos participantes serão paralisia facial unilateral devido a condições como paralisia de Bell, síndrome de Ramsay Hunt, ressecção de tumor maligno ou benigno, doença de Lyme, acidente cerebrovascular (hemorrágico ou isquêmico) ou trauma.
A duração total estimada do estudo é de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hila Kfir
- Número de telefone: +972-523313350
- E-mail: hila@nt-med.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolai Kunicher
- Número de telefone: +972- 522963130
- E-mail: nikolai@nt-med.com
Locais de estudo
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Contato:
- Alison Rand, MD
- Número de telefone: 954-782-1700
- E-mail: allisonrandmd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
22 anos de idade ou mais
- Paralisia facial unilateral devido a qualquer um dos seguintes: paralisia de Bell, síndrome de Ramsay Hunt, ressecção de tumor maligno ou benigno, doença de Lyme, acidente cerebrovascular (hemorrágico ou isquêmico) ou trauma
- Um déficit no fechamento dos olhos durante o piscar, definido como uma pontuação média de piscar ≤2,0 no olho do estudo na escala de Mäkelä, et al, conforme classificado pelo investigador.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e acompanhamento do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Inglês, espanhol ou hebraico, língua árabe
- Num ensaio com o Sistema BlinkER, o dispositivo produz piscadas suficientes para cobrir a pupila do olho do estudo, definida como uma nota média ≥ 3,0 na escala Mäkelä, conforme avaliada pelo investigador.
- Participante conclui com sucesso o treinamento e certificação do Sistema BlinkER
Critério de exclusão:
- Paralisia facial bilateral (por exemplo, doença de Parkinson)
- História de intervenção anterior que proporcione fechamento das pálpebras (por exemplo, reanimação facial, cirurgia de tarsorrafia completa, etc.)
- Possui peso palpebral implantado na pálpebra em estudo.
- História de neuropatia diabética, doença cardiovascular instável, doença neurológica que causa comprometimento cognitivo ou motor grave, deficiência imunológica grave ou doenças malignas que não estão em remissão
- Sinais de infecção da córnea, inflamação grave da superfície ocular ou inflamação/infecção significativa da pele periorbital
- Epilepsia suspeita ou diagnosticada.
- Lesões cancerosas na área onde serão aplicados os eletrodos do sistema BlinkER.
- Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Anormalidades da córnea ou da íris que impedem a visualização da pupila
- Paralisia do V nervo craniano ou ceratite neurotrófica
- Sincinesia que resulta no fechamento das pálpebras
- Alergia conhecida a qualquer um dos materiais do eletrodo BlinkeER em contato com o paciente (ou seja, fita de filme de polietileno (PET) ou hidrogel)
- Participantes grávidas ou amamentando.
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico no prazo de um ano antes da inscrição. O participante também deve estar disposto a abster-se de outro estudo oftalmológico durante o estudo.
- Condição coexistente, ocular ou não ocular que, no julgamento do investigador, pode afetar a segurança ou eficácia do tratamento ou a adesão do participante ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento do sistema BlinkER
Um estudo prospectivo multicêntrico central de braço único projetado para avaliar a segurança e eficácia do sistema BlinkER em alcançar o fechamento das pálpebras em participantes com paralisia do nervo facial.
Os participantes receberão o Sistema NeuroTrigger Basic e o utilizarão por até 3 meses.
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Os participantes usarão o sistema BlinkER por 8 a 16 horas diárias (removido durante o sono) a aproximadamente 10 piscadas/minuto.
O ciclo de estimulação será LIGADO e DESLIGADO para atingir a taxa de piscada desejada.
Os participantes receberão treinamento sobre o uso do dispositivo antes de iniciar o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que conseguem o fechamento das pálpebras avaliados por avaliadores independentes e mascarados em um centro de leitura.
Prazo: 2 semanas
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O fechamento das pálpebras é definido como uma pontuação média de piscar conforme avaliada pelos avaliadores mascarados independentes usando a escala Mäkelä: 5- Fechamento completo dos olhos 4- Fechamento quase completo dos olhos 3- A pálpebra cobre a pupila 2- A pálpebra cobre parcialmente a pupila 1-Twitch 0- Sem movimento |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que conseguem fechar as pálpebras no olho do estudo em 1 mês.
Prazo: até 1 mês
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O fechamento das pálpebras é definido como uma pontuação média de piscar conforme avaliada pelos avaliadores mascarados independentes usando a escala Mäkelä: 5- Fechamento completo dos olhos 4- Fechamento quase completo dos olhos 3- A pálpebra cobre a pupila 2- A pálpebra cobre parcialmente a pupila 1-Twitch 0- Sem movimento |
até 1 mês
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Porcentagem de participantes que conseguem o fechamento das pálpebras no olho do estudo em 3 meses.
Prazo: até 3 meses
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O fechamento das pálpebras é definido como uma pontuação média de piscar conforme avaliada pelos avaliadores mascarados independentes usando a escala Mäkelä: 5- Fechamento completo dos olhos 4- Fechamento quase completo dos olhos 3- A pálpebra cobre a pupila 2- A pálpebra cobre parcialmente a pupila 1-Twitch 0- Sem movimento |
até 3 meses
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o resultado de segurança é a taxa de eventos adversos ao longo de 3 meses.
Prazo: 3 meses
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as medidas de segurança incluem PIO, BCVA, biomicroscopia com lâmpada de fenda e achados de fundo de olho não midriáticos, e questionário de dor e desconforto VAS avaliado nas visitas de acompanhamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Ben Cnaan, MD, Sourasky Medical Center - Ichilov
- Investigador principal: Alison Rand, MD, Rand Eye Institute
- Investigador principal: Jennifer Tan, MD, Sheffield Teaching Hospital - Royal Hallamshire Hospital
- Investigador principal: David Zadok, MD, Shaarei Zedek MC
- Investigador principal: Bernard Chang, MD, Leeds Teaching Hospital - St. James University Hospital
- Investigador principal: Reza Vagefi, MD, Tufts University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Doenças do ouvido
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Craniano
- Herpes Zóster
- Doença de Lyme
- Paralisia
- Faces
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Herpes Zoster Ótico
- Doenças do Nervo Facial
Outros números de identificação do estudo
- NT-CLN-00200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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